- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05014217
Porovnání léčby založené na mentalizaci a léčby inspirované dialektickým chováním o využívání služeb a míře předčasného ukončení u klinické dospělé populace s poruchou osobnosti klastru B
Comparaison d'Une thérapie basée Sur la Mentalisation et d'un Traitement inspiré de la thérapie Comportementale Dialectique Sur l'Utilisation Des Services a Sur le Taux d'Abandon Dans Une Population Clinique Adultte Atteinte d'unité personité Trouble de la B
Poruchy osobnosti skupiny B (hraniční, narcistické, antisociální a/nebo histriónské) jsou důležitým klinickým hlediskem kvůli jejich vysoké prevalenci a související morbiditě. Ačkoli mnoho studií zkoumá hraniční poruchu osobnosti, jen málo z nich zkoumá poruchy osobnosti skupiny B jako celek. V klinické praxi jsou poruchy osobnosti často komorbidní. Pacienti, kteří pro tyto poruchy dostávají služby na specializovaných klinikách, mají často složitou diagnózu, která zahrnuje mnoho poruch osobnosti skupiny B. Naše studie proto globálně zkoumá pacienty s poruchami osobnosti clusteru B, přestože hraniční porucha osobnosti je empiricky nejvíce studovanou psychopatologií. Předchozí údaje naznačují, že hraniční porucha osobnosti má prevalenci 2 % v běžné populaci, 25 % v klinické psychiatrické populaci a 15 % při všech návštěvách pohotovosti. Navíc je to spojeno se sociálními náklady odhadovanými od 15 000 $ do 50 000 $ USD na pacienta za rok. V Québecu je tato psychopatologie spojena se zvýšenou úmrtností ve srovnání s běžnou populací, což představuje ztrátu 9 let u žen a 13 let u mužů střední délky života. Jiné studie naznačují, že hraniční porucha osobnosti je často komorbidní s jinými poruchami osobnosti, včetně těch ze skupiny B. Populace s komorbidními poruchami osobnosti má horší prognózu a nižší šanci na dosažení symptomatické remise, což je důvod, proč je klíčové zlepšit porozumět a studovat pacienty s poruchami osobnosti skupiny B.
Studie porovnává účinnost dvou psychoterapií pro hraniční poruchu osobnosti, terapii založenou na mentalizaci a upravenou verzi Linehanovy dialektické behaviorální terapie, v retrospektivní naturalistické studii pacientů s alespoň jednou poruchou osobnosti klastru B, kteří podstoupili kteroukoli léčbu. Nedostatek údajů o poruchách osobnosti skupiny B ao srovnání mezi MBT a DBT dále zdůrazňuje nutnost naturalistické studie, jako je ta naše, která by prozkoumala oba aspekty a přiblížila výzkum klinickému prostředí. Na základě klinických pozorování se výzkumníci domnívají, že mezi žádnou léčbou nebude statisticky významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte obecná kritéria pro poruchu osobnosti
- Být diagnostikován s alespoň jednou poruchou osobnosti skupiny B
- Být přijat do Služby pro poruchy osobnosti a vztahů a poslán na léčbu založenou na mentalizaci nebo léčbu inspirovanou dialektickou behaviorální terapií
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba založená na mentalizaci
Účastníci, kteří byli orientováni na léčbu založenou na mentalizaci mezi klinickou dospělou populací s poruchou osobnosti typu B.
|
Empiricky ověřená intervence u poruch osobnosti založená na teorii attachmentu a na poznatcích z vývojové psychologie a kognitivní neurovědy (Bateman a Fonagy, 2004).
Pacienti předem asistují na psychoedukativních skupinových setkáních spolu s předléčbou čtyř až šesti individuálních setkání (během čtyř až osmi týdnů), po nichž následují dvoutýdenní individuální sledování a týdenní skupinové sledování.
Léčba trvá dva roky.
Na konci každého sezení mají pacienti hodnotící schůzku se svým individuálním terapeutem a jedním ze skupinových terapeutů.
Psychiatrické kontroly jsou na základě potřeby a každý pacient má uzavřenou smlouvu o léčbě s konkrétními a měřitelnými cíli léčby.
|
|
Léčba inspirovaná dialektickou behaviorální terapií
Účastníci, kteří byli orientováni na léčbu inspirovanou dialektickou behaviorální terapií mezi klinickou dospělou populací s poruchou osobnosti typu B.
|
Psychoterapie vyvinutá M. Linehanem pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti, která kombinuje techniky kognitivně behaviorální terapie (emoční regulace, praktická cvičení) s principy buddhistické meditace (tolerance stresu, akceptace, otevřenost) (Linehan, M. M. & Dimeff, L., 2001).
Na rozdíl od Linehanova modelu jsou jednotlivá setkání jednou za dva týdny, není nabízena žádná pohotovostní telefonní služba, modul všímavé meditace je reorganizován do modulů životních návyků a každý modul obsahuje cvičení všímavosti.
Pacienti předem asistují na psychoedukativních skupinových setkáních spolu s předléčbou 4–6 individuálních setkání (během 4–8 týdnů), po nichž následuje dvoutýdenní individuální sledování a týdenní skupinové sledování.
Léčba trvá jeden rok, ale u způsobilých pacientů, kteří mají zájem, může být prodloužena na dva roky.
Psychiatrické kontroly jsou na základě potřeby.
Každý pacient má uzavřenou smlouvu o léčbě s konkrétními a měřitelnými léčebnými cíli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: Jeden rok před datem indexu (první setkání skupinové terapie) až jeden rok po datu indexu.
|
Porovnání rozdílu mezi počtem návštěv pacienta na pohotovosti v roce předcházejícím a v roce následujícím po datu indexu pro každé ošetření.
|
Jeden rok před datem indexu (první setkání skupinové terapie) až jeden rok po datu indexu.
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Jeden rok před datem indexu (první setkání skupinové terapie) až jeden rok po datu indexu.
|
Porovnání rozdílu mezi počtem hospitalizací pacienta v roce předcházejícím a v roce následujícím po datu indexu pro každou léčbu.
|
Jeden rok před datem indexu (první setkání skupinové terapie) až jeden rok po datu indexu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: Od začátku až do konce psychoterapeutické léčby.
|
Srovnání míry předčasného ukončení mezi léčbou založenou na mentalizaci a terapií dialektického chování.
|
Od začátku až do konce psychoterapeutické léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Poirier, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ansell EB, Sanislow CA, McGlashan TH, Grilo CM. Psychosocial impairment and treatment utilization by patients with borderline personality disorder, other personality disorders, mood and anxiety disorders, and a healthy comparison group. Compr Psychiatry. 2007 Jul-Aug;48(4):329-36. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.02.001. Epub 2007 Apr 6.
- Barnicot K, Crawford M. Dialectical behaviour therapy v. mentalisation-based therapy for borderline personality disorder. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):2060-2068. doi: 10.1017/S0033291718002878. Epub 2018 Oct 10.
- Bateman, A. & Fonagy, P. (2004). Psychotherapy of Borderline Personality Disorder:mentalisation-based treatment. Oxford, UK: Oxford University Press.
- Bender DS, Dolan RT, Skodol AE, Sanislow CA, Dyck IR, McGlashan TH, Shea MT, Zanarini MC, Oldham JM, Gunderson JG. Treatment utilization by patients with personality disorders. Am J Psychiatry. 2001 Feb;158(2):295-302. doi: 10.1176/appi.ajp.158.2.295.
- Cailhol, L., et al. (2015). Surveillance des troubles de la personnalité au Québec : prévalence, mortalité et profil d'utilisation des services, INSPQ (Institut National de santé publique du Québec).
- Cristea IA, Gentili C, Cotet CD, Palomba D, Barbui C, Cuijpers P. Efficacy of Psychotherapies for Borderline Personality Disorder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):319-328. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.4287.
- Duggan, C., Huband, N., Smailagic, N., Ferriter, M., & Adams, C. (2007). The use of psychological treatments for people with personality disorder: A systematic review of randomized controlled trials. Personality and Mental Health, 1, 95-125.
- Linehan, M. M. & Dimeff, L. (2001). Dialectical Behavior Therapy in a nutshell [archive], The California Psychologist, 34, 10-13.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Links PS, Heslegrave R, van Reekum R. Prospective follow-up study of borderline personality disorder: prognosis, prediction of outcome, and Axis II comorbidity. Can J Psychiatry. 1998 Apr;43(3):265-70. doi: 10.1177/070674379804300305.
- Luyten P, Leichsenring F, Abbass A, Hilsenroth M, Rabung S, Steinert C. What to conclude from a non-randomized clinical trial comparing dialectical behavior therapy and mentalization-based treatment in patients with borderline personality disorder? Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2810-2811. doi: 10.1017/S0033291719001922. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- McGlashan TH, Grilo CM, Skodol AE, Gunderson JG, Shea MT, Morey LC, Zanarini MC, Stout RL. The Collaborative Longitudinal Personality Disorders Study: baseline Axis I/II and II/II diagnostic co-occurrence. Acta Psychiatr Scand. 2000 Oct;102(4):256-64. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.102004256.x.
- McMurran M, Huband N, Overton E. Non-completion of personality disorder treatments: a systematic review of correlates, consequences, and interventions. Clin Psychol Rev. 2010 Apr;30(3):277-87. doi: 10.1016/j.cpr.2009.12.002. Epub 2009 Dec 13.
- Meuldijk D, McCarthy A, Bourke ME, Grenyer BF. The value of psychological treatment for borderline personality disorder: Systematic review and cost offset analysis of economic evaluations. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0171592. doi: 10.1371/journal.pone.0171592. eCollection 2017.
- Moran P, Rendu A, Jenkins R, Tylee A, Mann A. The impact of personality disorder in UK primary care: a 1-year follow-up of attenders. Psychol Med. 2001 Nov;31(8):1447-54. doi: 10.1017/s003329170105450z.
- Karterud S, Pedersen G, Bjordal E, Brabrand J, Friis S, Haaseth O, Haavaldsen G, Irion T, Leirvag H, Torum E, Urnes O. Day treatment of patients with personality disorders: experiences from a Norwegian treatment research network. J Pers Disord. 2003 Jun;17(3):243-62. doi: 10.1521/pedi.17.3.243.22151.
- Rohde C, Polcwiartek C, Correll CU, Nielsen J. Real-World Effectiveness of Clozapine for Borderline Personality Disorder: Results From a 2-Year Mirror-Image Study. J Pers Disord. 2018 Dec;32(6):823-837. doi: 10.1521/pedi_2017_31_328. Epub 2017 Nov 9.
- Sansone RA, Farukhi S, Wiederman MW. Utilization of primary care physicians in borderline personality. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):343-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.04.006. Epub 2011 May 20.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Webb, D., & McMurran, M. (2009). A comparison of women who continue and discontinue treatment for borderline personality disorder. Personality and Mental Health, 3, 142-149.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Dubo ED, Sickel AE, Trikha A, Levin A, Reynolds V. Axis II comorbidity of borderline personality disorder. Compr Psychiatry. 1998 Sep-Oct;39(5):296-302. doi: 10.1016/s0010-440x(98)90038-4.
- Zimmerman M, Chelminski I, Young D. The frequency of personality disorders in psychiatric patients. Psychiatr Clin North Am. 2008 Sep;31(3):405-20, vi. doi: 10.1016/j.psc.2008.03.015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRP1 2020-2193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .