- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05014217
Porównanie leczenia opartego na mentalizacji i leczenia inspirowanego dialektyczną terapią behawioralną w zakresie korzystania z usług i wskaźnika rezygnacji w klinicznej populacji dorosłych z zaburzeniem osobowości typu B
Comparaison d'Une thérapie basée Sur la Mentalisation et d'un Traitement inspiré de la thérapie Comportementale Dialectique Sur l'Utilisation Des Services et Sur le Taux d'Abandon Dans Une Population Clinique Adulte Atteinte d'un Trouble de la personnalité du Groupe B
Zaburzenia osobowości typu B (borderline, narcystyczne, antyspołeczne i/lub histrioniczne) są ważnym zagadnieniem klinicznym ze względu na ich wysoką częstość występowania i związaną z tym chorobowość. Chociaż wiele badań dotyczy zaburzenia osobowości z pogranicza, niewiele z nich dotyczy zaburzeń osobowości typu B jako całości. W praktyce klinicznej zaburzenia osobowości często współwystępują. Pacjenci, którzy otrzymują usługi w wyspecjalizowanych klinikach dla tych zaburzeń, często mają złożoną diagnozę, która obejmuje wiele zaburzeń osobowości typu B. Dlatego nasze badanie globalnie bada pacjentów z zaburzeniami osobowości typu B, mimo że zaburzenie osobowości typu borderline jest empirycznie najczęściej badaną psychopatologią. Wcześniejsze dane sugerują, że zaburzenie osobowości typu borderline występuje z częstością 2% w populacji ogólnej, 25% w klinicznej populacji psychiatrycznej i 15% podczas wszystkich wizyt na izbie przyjęć. Ponadto wiąże się to z kosztami społecznymi szacowanymi od 15 000 do 50 000 USD na pacjenta rocznie. W Quebecu ta psychopatologia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w porównaniu z populacją ogólną, co daje łącznie utratę dziewięciu lat w przypadku kobiet i 13 lat w przypadku mężczyzn w oczekiwanej długości życia. Inne badania sugerują, że zaburzenie osobowości typu borderline często współwystępuje z innymi zaburzeniami osobowości, w tym z klastra B. Populacja ze współistniejącymi zaburzeniami osobowości ma gorsze rokowanie i mniejszą szansę na osiągnięcie remisji objawowej, dlatego tak ważne jest lepsze zrozumieć i zbadać pacjentów z zaburzeniami osobowości typu B.
Badanie porównuje skuteczność dwóch psychoterapii zaburzeń osobowości borderline, terapii opartej na mentalizacji i zmodyfikowanej wersji dialektycznej terapii behawioralnej Linehana, w retrospektywnym, naturalistycznym badaniu pacjentów z co najmniej jednym zaburzeniem osobowości typu B, którzy przeszli którąkolwiek z tych terapii. Niedobór danych na temat zaburzeń osobowości typu B i porównania między MBT i DBT dodatkowo podkreśla konieczność przeprowadzenia naturalistycznego badania, takiego jak nasze, w celu zbadania obu aspektów i zbliżenia badań do warunków klinicznych. Na podstawie obserwacji klinicznych badacze uważają, że nie będzie statystycznie istotnej różnicy między obydwoma rodzajami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają ogólne kryteria zaburzenia osobowości
- Zdiagnozować co najmniej jedno zaburzenie osobowości typu B
- zostać przyjętym do Oddziału Zaburzeń Osobowości i Relacji i skierować na leczenie oparte na mentalizacji lub leczenie inspirowane dialektyczną terapią behawioralną
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczenie oparte na mentalizacji
Uczestnicy, którzy byli zorientowani na leczenie oparte na mentalizacji wśród klinicznej populacji dorosłych z zaburzeniem osobowości klastra B.
|
Potwierdzona empirycznie interwencja w zaburzeniach osobowości oparta na teorii przywiązania oraz wiedzy z zakresu psychologii rozwojowej i neuronauki poznawczej (Bateman i Fonagy, 2004).
Pacjenci pomagają wcześniej w psychoedukacyjnych spotkaniach grupowych, wraz z przygotowaniem do czterech do sześciu indywidualnych spotkań (w ciągu czterech do ośmiu tygodni), po których następują co dwa tygodnie indywidualne obserwacje i cotygodniowe kontynuacje grupowe.
Kuracja trwa dwa lata.
Pacjenci mają spotkanie oceniające z ich indywidualnym terapeutą i jednym z terapeutów grupowych na koniec każdej sesji.
Psychiatryczne wizyty kontrolne odbywają się w razie potrzeby, a każdy pacjent ma kontrakt na leczenie z określonymi i wymiernymi celami leczenia.
|
Terapia inspirowana dialektyczną terapią behawioralną
Uczestnicy, którzy byli zorientowani na leczenie inspirowane dialektyczną terapią behawioralną wśród klinicznej populacji dorosłych z zaburzeniem osobowości klastra B.
|
Psychoterapia opracowana przez M. Linehana dla pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline, która łączy techniki terapii poznawczo-behawioralnej (regulacja emocji, ćwiczenia praktyczne) z buddyjskimi zasadami medytacji (tolerancja na stres, akceptacja, otwartość umysłu) (Linehan, M. M. & Dimeff, L., 2001).
W przeciwieństwie do modelu Linehana, indywidualne spotkania odbywają się co dwa tygodnie, nie jest oferowana pomoc telefoniczna, moduł uważnej medytacji jest przeorganizowany w moduły nawyków życiowych, a każdy moduł zawiera ćwiczenia uważności.
Pacjenci uczestniczą wcześniej w psychoedukacyjnych spotkaniach grupowych, wraz z wstępną terapią 4-6 indywidualnych spotkań (w ciągu 4-8 tygodni), po których następują co dwa tygodnie indywidualne obserwacje i cotygodniowe kontynuacje grupowe.
Leczenie trwa rok, ale może zostać przedłużone do dwóch lat dla kwalifikujących się pacjentów, którzy są zainteresowani.
Wizyty kontrolne psychiatryczne odbywają się w miarę potrzeb.
Z każdym pacjentem związany jest kontrakt terapeutyczny z określonymi i wymiernymi celami leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Rok przed datą indeksu (pierwsze spotkanie terapii grupowej) do roku po dacie indeksu.
|
Porównanie różnicy między liczbą wizyt pacjenta na izbie przyjęć w roku poprzedzającym i następującym po dacie indeksu dla każdego leczenia.
|
Rok przed datą indeksu (pierwsze spotkanie terapii grupowej) do roku po dacie indeksu.
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok przed datą indeksu (pierwsze spotkanie terapii grupowej) do roku po dacie indeksu.
|
Porównanie różnicy między liczbą hospitalizacji pacjenta w roku poprzedzającym i następującym po dacie indeksu dla każdego leczenia.
|
Rok przed datą indeksu (pierwsze spotkanie terapii grupowej) do roku po dacie indeksu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od początku do końca terapii psychoterapeutycznej.
|
Porównanie wskaźnika rezygnacji między leczeniem opartym na mentalizacji a dialektyczną terapią behawioralną.
|
Od początku do końca terapii psychoterapeutycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Poirier, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ansell EB, Sanislow CA, McGlashan TH, Grilo CM. Psychosocial impairment and treatment utilization by patients with borderline personality disorder, other personality disorders, mood and anxiety disorders, and a healthy comparison group. Compr Psychiatry. 2007 Jul-Aug;48(4):329-36. doi: 10.1016/j.comppsych.2007.02.001. Epub 2007 Apr 6.
- Barnicot K, Crawford M. Dialectical behaviour therapy v. mentalisation-based therapy for borderline personality disorder. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):2060-2068. doi: 10.1017/S0033291718002878. Epub 2018 Oct 10.
- Bateman, A. & Fonagy, P. (2004). Psychotherapy of Borderline Personality Disorder:mentalisation-based treatment. Oxford, UK: Oxford University Press.
- Bender DS, Dolan RT, Skodol AE, Sanislow CA, Dyck IR, McGlashan TH, Shea MT, Zanarini MC, Oldham JM, Gunderson JG. Treatment utilization by patients with personality disorders. Am J Psychiatry. 2001 Feb;158(2):295-302. doi: 10.1176/appi.ajp.158.2.295.
- Cailhol, L., et al. (2015). Surveillance des troubles de la personnalité au Québec : prévalence, mortalité et profil d'utilisation des services, INSPQ (Institut National de santé publique du Québec).
- Cristea IA, Gentili C, Cotet CD, Palomba D, Barbui C, Cuijpers P. Efficacy of Psychotherapies for Borderline Personality Disorder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):319-328. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.4287.
- Duggan, C., Huband, N., Smailagic, N., Ferriter, M., & Adams, C. (2007). The use of psychological treatments for people with personality disorder: A systematic review of randomized controlled trials. Personality and Mental Health, 1, 95-125.
- Linehan, M. M. & Dimeff, L. (2001). Dialectical Behavior Therapy in a nutshell [archive], The California Psychologist, 34, 10-13.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Links PS, Heslegrave R, van Reekum R. Prospective follow-up study of borderline personality disorder: prognosis, prediction of outcome, and Axis II comorbidity. Can J Psychiatry. 1998 Apr;43(3):265-70. doi: 10.1177/070674379804300305.
- Luyten P, Leichsenring F, Abbass A, Hilsenroth M, Rabung S, Steinert C. What to conclude from a non-randomized clinical trial comparing dialectical behavior therapy and mentalization-based treatment in patients with borderline personality disorder? Psychol Med. 2019 Dec;49(16):2810-2811. doi: 10.1017/S0033291719001922. Epub 2019 Sep 19. No abstract available.
- McGlashan TH, Grilo CM, Skodol AE, Gunderson JG, Shea MT, Morey LC, Zanarini MC, Stout RL. The Collaborative Longitudinal Personality Disorders Study: baseline Axis I/II and II/II diagnostic co-occurrence. Acta Psychiatr Scand. 2000 Oct;102(4):256-64. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.102004256.x.
- McMurran M, Huband N, Overton E. Non-completion of personality disorder treatments: a systematic review of correlates, consequences, and interventions. Clin Psychol Rev. 2010 Apr;30(3):277-87. doi: 10.1016/j.cpr.2009.12.002. Epub 2009 Dec 13.
- Meuldijk D, McCarthy A, Bourke ME, Grenyer BF. The value of psychological treatment for borderline personality disorder: Systematic review and cost offset analysis of economic evaluations. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0171592. doi: 10.1371/journal.pone.0171592. eCollection 2017.
- Moran P, Rendu A, Jenkins R, Tylee A, Mann A. The impact of personality disorder in UK primary care: a 1-year follow-up of attenders. Psychol Med. 2001 Nov;31(8):1447-54. doi: 10.1017/s003329170105450z.
- Karterud S, Pedersen G, Bjordal E, Brabrand J, Friis S, Haaseth O, Haavaldsen G, Irion T, Leirvag H, Torum E, Urnes O. Day treatment of patients with personality disorders: experiences from a Norwegian treatment research network. J Pers Disord. 2003 Jun;17(3):243-62. doi: 10.1521/pedi.17.3.243.22151.
- Rohde C, Polcwiartek C, Correll CU, Nielsen J. Real-World Effectiveness of Clozapine for Borderline Personality Disorder: Results From a 2-Year Mirror-Image Study. J Pers Disord. 2018 Dec;32(6):823-837. doi: 10.1521/pedi_2017_31_328. Epub 2017 Nov 9.
- Sansone RA, Farukhi S, Wiederman MW. Utilization of primary care physicians in borderline personality. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Jul-Aug;33(4):343-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.04.006. Epub 2011 May 20.
- Soeteman DI, Hakkaart-van Roijen L, Verheul R, Busschbach JJ. The economic burden of personality disorders in mental health care. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):259-65. doi: 10.4088/jcp.v69n0212.
- Stoffers JM, Vollm BA, Rucker G, Timmer A, Huband N, Lieb K. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD005652. doi: 10.1002/14651858.CD005652.pub2.
- Torgersen S, Kringlen E, Cramer V. The prevalence of personality disorders in a community sample. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jun;58(6):590-6. doi: 10.1001/archpsyc.58.6.590.
- Webb, D., & McMurran, M. (2009). A comparison of women who continue and discontinue treatment for borderline personality disorder. Personality and Mental Health, 3, 142-149.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Dubo ED, Sickel AE, Trikha A, Levin A, Reynolds V. Axis II comorbidity of borderline personality disorder. Compr Psychiatry. 1998 Sep-Oct;39(5):296-302. doi: 10.1016/s0010-440x(98)90038-4.
- Zimmerman M, Chelminski I, Young D. The frequency of personality disorders in psychiatric patients. Psychiatr Clin North Am. 2008 Sep;31(3):405-20, vi. doi: 10.1016/j.psc.2008.03.015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRP1 2020-2193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
University of EdinburghRekrutacyjnyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
Silvia Elisa Hurtado SantiagoZakończonyZaburzenie osobowości, borderlineHiszpania
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutacyjnyZaburzenia osobowości borderline | BPDHiszpania
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Hiszpania
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktywny, nie rekrutującyZaburzenie osobowości borderline w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNieznanyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.Hiszpania
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenie osobowości, borderline | Osobowość unikającaNorwegia
Badania kliniczne na Leczenie oparte na mentalizacji
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Jorio MascheroniZakończony
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej