Nanospanlastika s obsahem valproátu sodného u Patchy Alopecia Areata ve srovnání s topickými steroidy
9. června 2023 aktualizováno: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Posouzení účinnosti a bezpečnosti nanospanlastic s obsahem valproátu sodného u pacientů s nerovnoměrnou alopecií areata ve srovnání s konvenční terapií topickými steroidy: Randomizovaná kontrolovaná studie s klinickým, dermoskopickým a molekulárním hodnocením
cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nanospanlastic natriumvalproátem v léčbě skvrnité AA ve srovnání s konvenční terapií topickými steroidy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Alpopecia areata (AA) je druhou častou příčinou nezjizveného vypadávání vlasů, onemocnění má obrovský negativní dopad na kvalitu života pacientů, jejich sociální a psychický stav. Základní patogeneze AA není plně charakterizována, přesto kolaps imunitního privilegia a generování autoimunitního ataku proti neznámým folikulárním antigenům jsou nejvíce dohodnutými teoriemi za onemocněním. Navzdory různým terapeutickým armamentům dostupným pro AA nebylo prokázáno, že by jediné činidlo bylo účinné, pokud jde o zvrácení vypadávání vlasů a nastolení dlouhodobé reakce.
s ohledem na zátěž nemoci spolu s nedostatkem účinné léčby je potřeba dalších terapií kolosální.
Dráha Wnt-b cateninu je jednou z klíčových signálních drah, které regulují cyklování vlasů. Rostoucí množství důkazů podporuje skutečnost, že dráha wnt-b cateninu je u AA inhibována, a proto přispívá k vypadávání vlasů, které je charakteristické pro toto onemocnění.
Bylo zjištěno, že valproát sodný (SV), dobře známé antiepileptikum, inhibuje glykogen syntázovou kinázu-3beta (GSK3β) v neuronových buňkách jako jeden z možných antiepileptických mechanismů SV. GSK3B je dobře známým inhibitorem aktivity β-kateninu v buňkách dermální papily (DPC), a tak v těchto buňkách indukuje změny podobné katagenu. Takže nápad použít topickou SV k podpoře opětovného růstu vlasů prostřednictvím aktivace b cateninu přišel a přitáhl zájem vyšetřovatelů. nedávno optimalizovaná topická formulace nanospanlastics s obsahem valproátu sodného slibně dosáhla klinické ekvivalence s 5% minoxidil lotion v AGA, s vynikajícím bezpečnostním profilem než minoxidil
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy Hospital, Dermatology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou až středně těžkou skvrnitou alopecia areata, která je definována jako méně než 50% postižení celé pokožky hlavy
- Věk nad 12 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s nerovnoměrnou alopecia areata, se 2 nebo více náplastmi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednou náplastí alopecia areata (vyžadují se alespoň 2 náplasti, protože jedna náplast bude ponechána neléčená, aby se vyloučila možnost spontánní remise)
- Postižení více než 50 % plochy pokožky hlavy
- Pacienti s alopecií totalis nebo universalis
- Pacienti s ofiázou
- Věk: Méně než 12 let.
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti s anamnézou nebo existujícími kožními chorobami pokožky hlavy, infekcemi nebo rakovinou kůže
- Závažná systémová onemocnění (jako nekontrolovaný DM nebo hypertenze, onemocnění jater nebo ledvin) a pacienti s oslabenou imunitou
- Pacienti se souběžnými autoimunitními onemocněními, u nichž bylo podezření na anamnézu nebo potvrzeno předchozími vyšetřeními
- Diagnóza nebo anamnéza lokálního dermatologického onemocnění ve vlasové pokožce kromě AA, jako je ekzém, seboroická dermatitida, psoriáza.
- Jakékoli psychiatrické onemocnění nebo psychický stav zhoršující budoucí compliance nebo ovlivňující očekávání pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina valproátu sodného
Skupina 1 bude léčena optimalizovanou nanospanlastickou disperzí s obsahem valproátu sodného dvakrát denně na postižené oblasti pokožky hlavy po dobu 3 měsíců
|
účastníci budou aplikovat optimalizovanou nanospanlastickou disperzi s obsahem valproátu sodného dvakrát denně na postižené oblasti pokožky hlavy po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: skupina topických steroidů
Skupina 2 bude léčena prodávaným mometason furoátovým lotionem dvakrát denně na postižené oblasti pokožky hlavy po dobu 3 měsíců
|
účastníci budou aplikovat mometason furoátový lotion na trh dvakrát denně na postižené oblasti pokožky hlavy po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Úspěch léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
definováno dosažením ≥ 50% snížení výchozího skóre SALT na konci studie a/nebo dosažením celkového hodnocení zlepšení pacienta (PGAI) ≥ 50 %.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
molekulární zhodnocení úspěšnosti léčby SV nabitými nanospanlastikami v léčbě mírné až středně těžké skvrnité AA ve srovnání s konvenční terapií topickými steroidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení exprese beta-kateninu i Axinu2 v pokožce lézí u pacientů s nerovnou AA před a po léčbě nanospanlastikami s obsahem valproátu sodného ve srovnání s konvenční terapií topickými steroidy
|
3 měsíce
|
|
Dermoskopické hodnocení opětovného růstu vlasů
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto vyhodnocení určí počet dystrofických chloupků v oblasti náplasti na začátku léčby, které se mají porovnat po ukončení léčby.
Markery pro dystrofické chloupky zahrnují chloupky s vykřičníkem, černé tečky, žluté tečky a chloupky, které dorůstají copánku.
Procento dystrofických vlasů bude hodnoceno na čtyřbodové škále: 3, > 50 %; 2, 30-50 %; 1,1-29 %; 0, žádné dystrofické chloupky
|
3 měsíce
|
|
Globální hodnocení zlepšení pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové hodnocení zlepšení pacientem bude vyhodnoceno na konci studie a bude hodnoceno následovně; (0 = žádný opětovný růst; 1 = <25 % opětovného růstu; 2 = 25 %-49 % opětovného růstu; 3 = 50 %-74 % opětovného růstu; 4 = 75 %-99 % opětovného růstu; 5 = 100 % opětovného růstu)
|
3 měsíce
|
|
Klinická spokojenost každého pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinická spokojenost každého pacienta bude stanovena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS, 0-10; úroveň 0 byla definována jako „vůbec nespokojen“, zatímco úroveň 10 byla definována jako „zcela spokojen“)
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní hodnocení případných nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Rovněž bude provedeno subjektivní posouzení případných nežádoucích účinků (pálení, svědění).
To bude určeno na čtyřbodové stupnici: 3, silný pocit; 2, střední pocit; 1, mírný pocit; 0, žádné svědění nebo pálení
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů s charakteristikami použité lokální léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacienta s vlastnostmi použitého lokálního ošetření, např. (textura, roztíratelnost, matování vlasů, vůně).
To bude hodnoceno na 3-bodové škále; 0=nespokojen, 1=středně spokojen, 2=mimořádně spokojen
|
3 měsíce
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) bude vyhodnocen na začátku a na konci terapie pomocí validovaného dotazníku DLQI
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří dosáhli 100% snížení výchozí hodnoty SOLI po 3 měsících léčby (konec terapie), byli sledováni další 3 měsíce (konec studie), aby bylo možné sledovat případné relapsy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Antialergické látky
- Kyselina valproová
- Mometason furoát
Další identifikační čísla studie
- 264199200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .