Nanospanlastics cargados con valproato de sodio en la alopecia areata parcheada en comparación con los esteroides tópicos
9 de junio de 2023 actualizado por: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de los nanoespanlásticos cargados con valproato de sodio en pacientes con alopecia areata parcheada en comparación con la terapia convencional con esteroides tópicos: un estudio controlado aleatorizado, con evaluaciones clínicas, dermatoscópicas y moleculares
el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del nanoespanlástico cargado con valproato de sodio en el tratamiento de la AA parcheada, en comparación con la terapia convencional con esteroides tópicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La alpopecia areata (AA) es la segunda causa común de pérdida de cabello no cicatricial, la enfermedad tiene un gran impacto negativo en la calidad de vida, el estado social y psicológico de los pacientes. La patogénesis subyacente de la AA no está completamente caracterizada. Sin embargo, el colapso del privilegio inmunitario y la generación de un ataque autoinmune contra antígenos foliculares desconocidos son las teorías más aceptadas detrás de la enfermedad. A pesar de los diversos armamentos terapéuticos disponibles para la AA, no se ha demostrado que ningún agente único sea eficaz para revertir la caída del cabello y establecer una respuesta a largo plazo.
Teniendo en cuenta la carga de la enfermedad junto con la falta de tratamientos efectivos, la necesidad de más terapias es colosal.
La vía de la catenina Wnt-b es una de las vías de señalización cruciales que regulan el ciclo del cabello. Cada vez hay más pruebas que respaldan el hecho de que la ruta de la catenina wnt-b se inhibe en AA y, por lo tanto, contribuye a la pérdida de cabello que caracteriza la enfermedad.
Se descubrió que el valproato de sodio (SV), un fármaco antiepiléptico bien conocido, inhibe la glucógeno sintasa quinasa-3beta (GSK3β) en las células neuronales como uno de los posibles mecanismos antiepilépticos del SV. GSK3B es un inhibidor bien conocido de la actividad de la β-catenina en las células de la papila dérmica (DPC) y, por lo tanto, induce cambios similares a los de los catágenos en estas células. Así que surgió la idea de usar SV tópico para promover el crecimiento del cabello a través de la activación de la b catenina y atrajo el interés de los investigadores. Recientemente, una fórmula tópica optimizada de nanoespanlásticos cargada con valproato de sodio logró de manera prometedora la equivalencia clínica con la loción de minoxidil al 5 % en AGA, con un perfil de seguridad superior al de minoxidil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasralainy Hospital, Dermatology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alopecia areata parcheada de leve a moderada, que se define como menos del 50 % de afectación de todo el cuero cabelludo.
- Edad superior a 12 años.
- Ambos géneros.
- Pacientes con alopecia areata parcheada, con 2 parches o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alopecia areata de un solo parche (se requieren al menos 2 parches, ya que uno se dejará sin tratar para excluir la posibilidad de una remisión espontánea)
- Afección de más del 50% del área del cuero cabelludo
- Pacientes con alopecia totalis o universalis
- Pacientes con ofiasis
- Edad: Menos de 12 años.
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes con antecedentes o enfermedades existentes de la piel del cuero cabelludo, infecciones o cáncer de piel
- Enfermedad sistémica grave (como DM no controlada o hipertensión, enfermedades hepáticas o renales) y pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes sospechadas por antecedentes o confirmadas por investigaciones previas
- Diagnóstico o antecedente de enfermedad dermatológica local en el cuero cabelludo además de AA como eczema, dermatitis seborreica, psoriasis.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica o estado psicológico que perjudique el cumplimiento futuro o que influya en las expectativas del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de valproato de sodio
El grupo 1 será tratado con la dispersión nanoespanlástica cargada con valproato de sodio optimizada, dos veces al día en las áreas afectadas del cuero cabelludo durante 3 meses.
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los participantes aplicarán la dispersión nanoespanlástica cargada de valproato de sodio optimizada dos veces al día, en las áreas afectadas del cuero cabelludo durante 3 meses
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Comparador activo: grupo de esteroides tópicos
El grupo 2 se tratará con la loción de furoato de mometasona comercializada dos veces al día en las zonas afectadas del cuero cabelludo durante 3 meses.
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los participantes aplicarán la loción de furoato de mometasona comercializada dos veces al día en las áreas afectadas del cuero cabelludo durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido por lograr una reducción de ≥ 50 % en la puntuación SALT inicial al final del estudio y/o lograr una evaluación global de mejora del paciente (PGAI) ≥ 50 %.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación molecular de la tasa de éxito del tratamiento de nanoespanlásticos cargados con SV en el tratamiento de la AA parcheada de leve a moderada en comparación con la terapia convencional con esteroides tópicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la expresión de beta-catenina y Axin2 en el cuero cabelludo lesionado de pacientes con AA irregular antes y después del tratamiento con nanoespanlásticos cargados con valproato de sodio, en comparación con la terapia convencional con esteroides tópicos
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3 meses
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Evaluación dermatoscópica del crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta evaluación determinará la cantidad de cabellos distróficos en el área del parche al inicio que se comparará después del final del tratamiento.
Los marcadores para los vellos distróficos incluyen vellos con signos de exclamación, puntos negros, puntos amarillos y vellos en coleta que vuelven a crecer.
El porcentaje de cabellos distróficos se evaluará en una escala de cuatro puntos: 3, > 50%; 2, 30-50%; 1, 1-29%; 0, sin pelos distróficos
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3 meses
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Evaluación global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación global de mejora del paciente se evaluará al final del estudio y se calificará de la siguiente manera; (0 = sin nuevo crecimiento; 1 = <25 % de nuevo crecimiento; 2 = 25 %-49 % de nuevo crecimiento; 3 = 50 %-74 % de nuevo crecimiento; 4 = 75 %-99 % de nuevo crecimiento; 5 = 100 % de rebrote)
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3 meses
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Satisfacción clínica de cada paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción clínica de cada paciente se realizará mediante una escala analógica visual de 10 puntos (EVA, 0-10; el nivel 0 se definió como "Nada satisfecho", mientras que el nivel 10 se definió como "totalmente satisfecho").
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3 meses
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Evaluación subjetiva de cualquier efecto adverso encontrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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También se realizará una evaluación subjetiva de cualquier efecto adverso encontrado (ardor, picazón).
Esto se determinará en una escala de cuatro puntos: 3, sensación fuerte; 2, sensación moderada; 1, sensación leve; 0, sin picazón ni sensación de ardor
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3 meses
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Satisfacción del paciente con respecto a las características del tratamiento tópico utilizado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente con respecto a las características del tratamiento tópico utilizado, por ejemplo (textura, capacidad de extensión, apelmazado, olor).
Esto se evaluará en una escala de 3 puntos; 0=insatisfecho, 1=moderadamente satisfecho, 2=extremadamente satisfecho
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3 meses
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) se evaluará al inicio y al final de la terapia, utilizando un cuestionario DLQI validado
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3 meses
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Evaluación de la recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes que lograron una reducción del 100 % en la SALT inicial después de 3 meses de tratamiento (final de la terapia) fueron seguidos durante 3 meses adicionales (final del estudio) para monitorear cualquier recaída.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes antialérgicos
- Ácido valproico
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- 264199200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .