Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumvalproatfyldte nanospanlastiske stoffer i pletvis alopecia areata i sammenligning med topiske steroider

9. juni 2023 opdateret af: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af natriumvalproat-fyldte nanospanlastika hos patienter med pletvis alopecia areata i sammenligning med konventionel terapi med topiske steroider: en randomiseret kontrolleret undersøgelse med kliniske, dermoskopiske og molekylære vurderinger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumvalproat-ladet nanospanlastik til behandling af pletvis AA sammenlignet med konventionel behandling med topikale steroider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alpopecia Areata (AA) er den anden almindelige årsag til hårtab uden ar, sygdommen har en enorm negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, sociale og psykologiske status. Den underliggende patogenese af AA er ikke fuldt ud karakteriseret. Alligevel er sammenbruddet af immunprivilegier og generering af autoimmune angreb mod ukendte follikulære antigener de mest aftalte teorier bag sygdommen. På trods af forskellige tilgængelige terapeutiske armamentarier for AA, er intet enkelt middel vist sig at være effektivt til at vende hårtab og etablere langsigtet respons.

med tanke på sygdommens byrde sammen med manglende effektive behandlinger, er et behov for yderligere behandlinger kolossalt.

Wnt-b catenin pathway er en af ​​de afgørende signalveje, der regulerer hårcykling. Et stigende antal beviser understøtter det faktum, at wnt-b catenin pathway er hæmmet i AA og derfor bidrager til det hårtab, der karakteriserer sygdommen.

Natriumvalproat (SV), et velkendt antiepileptisk lægemiddel, viste sig at hæmme glycogensyntase kinase-3beta (GSK3β) i neuronale celler som en af ​​de mulige antiepileptiske mekanismer for SV. GSK3B er en velkendt hæmmer af β-catenin-aktivitet i dermale papillaceller (DPC'er), og inducerer således catagen-lignende ændringer i disse celler. Så ideen om at bruge aktuel SV til at fremme hårvækst via aktivering af b-catenin kom op og tiltrak sig efterforskernes interesser. for nylig opnåede en optimeret natriumvalproatfyldt nanospanlastisk topisk formel lovende klinisk ækvivalens med 5 % minoxidil lotion i AGA, med en overlegen sikkerhedsprofil i forhold til minoxidil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy Hospital, Dermatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med let til moderat pletvis alopecia areata, som defineres som mindre end 50 % involvering af hele hovedbunden
  • Alder over 12 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med pletvis alopecia areata, med 2 plastre eller flere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enkelt plaster alopecia areata (mindst 2 plastre er påkrævet, da et plaster vil blive efterladt ubehandlet for at udelukke muligheden for spontan remission)
  • Påvirkning af mere end 50% af hovedbundens område
  • Patienter med alopecia totalis eller universalis
  • Patienter med ophiasis
  • Alder: Under 12 år.
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter med historie eller eksisterende hudsygdomme i hovedbunden, infektioner eller hudkræft
  • Alvorlig systemisk sygdom (som ukontrolleret DM eller hypertension, lever- eller nyresygdomme) og immunkompromitterede patienter
  • Patienter med samtidige autoimmune sygdomme som anamnesen eller bekræftet af tidligere undersøgelser
  • Diagnose eller historie med lokal dermatologisk sygdom i hovedbunden bortset fra AA såsom eksem, seborrheisk dermatitis, psoriasis.
  • Enhver psykiatrisk sygdom eller psykisk tilstand, der forringer fremtidig compliance eller påvirker patientens forventninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumvalproat gruppe
Gruppe 1 vil blive behandlet med den optimerede natriumvalproat-fyldte nanospanlastiske dispersion, to gange dagligt på de berørte områder af hovedbunden i 3 måneder
Medicin: den optimerede natriumvalproat-fyldte nanospanlastiske dispersion
deltagerne vil anvende den optimerede natriumvalproat-fyldte nanospanlastiske dispersion to gange dagligt på de berørte områder af hovedbunden i 3 måneder
Aktiv komparator: topisk steroidgruppe
Gruppe 2 vil blive behandlet med den markedsførte mometasonfuroat lotion to gange dagligt på de berørte områder af hovedbunden i 3 måneder
Medicin: mometasonfuroat lotion
deltagere vil anvende markedsført mometasonfuroat lotion to gange dagligt på de berørte områder af hovedbunden i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder
defineret ved at opnå ≥ 50 % reduktion i baseline SALT-score ved afslutningen af ​​studiet og/eller opnå patientens globale vurdering af forbedring (PGAI) ≥ 50 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molekylær vurdering af behandlingssuccesrate for SV-belastede nanospanlastika i behandlingen af ​​mild til moderat pletvis AA sammenlignet med konventionel behandling med topiske steroider
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ekspression af både beta-catenin og Axin2 i læsional hovedbund hos patienter med pletvis AA før og efter behandling med natriumvalproat-fyldte nanospanlastika sammenlignet med konventionel behandling med topikale steroider
3 måneder
Dermoskopisk evaluering af hårgenvækst
Tidsramme: 3 måneder
Denne evaluering vil bestemme antallet af dystrofiske hår i lappeområdet ved baseline, der skal sammenlignes efter endt behandling. Markører for dystrofiske hår omfatter udråbstegnshår, sorte prikker, gule prikker og hår, der vokser ud af grisehale. Procentdelen af ​​dystrofiske hår vil blive vurderet på en fire-punkts skala: 3, > 50%; 2, 30-50%; 1, 1-29%; 0, ingen dystrofiske hår
3 måneder
Patient global vurdering af forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes globale vurdering af forbedring vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil blive bedømt som følgende; (0 =ingen genvækst; 1 = <25% af genvækst; 2 = 25%-49% af genvækst; 3 = 50%-74% af genvækst; 4 = 75%-99% af genvækst; 5 = 100% af genvækst)
3 måneder
Klinisk tilfredshed for hver patient
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk tilfredshed for hver patient vil blive foretaget ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS, 0-10; 0-niveauet blev defineret som "Slet ikke tilfreds", mens et niveau på 10 blev defineret som "fuldstændig tilfreds")
3 måneder
Subjektiv vurdering af eventuelle uønskede virkninger
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv vurdering af eventuelle bivirkninger (forbrænding, kløe) vil også blive udført. Dette vil blive bestemt på en fire-punkts skala: 3, stærk fornemmelse; 2, moderat fornemmelse; 1, mild fornemmelse; 0, ingen kløe eller brændende fornemmelse
3 måneder
Patienttilfredshed med hensyn til karakteristika ved den anvendte topiske behandling
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed med hensyn til karakteristika ved den anvendte topiske behandling, for eksempel (tekstur, smørbarhed, hårmåtter, lugt). Dette vil blive evalueret på en 3-trins skala; 0 = utilfreds, 1 = moderat tilfreds, 2 = ekstremt tilfreds
3 måneder
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 3 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen ved hjælp af et valideret DLQI-spørgeskema
3 måneder
Vurdering af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, som opnåede 100 % reduktion i baseline SALT efter 3 måneders behandling (slut på terapi), blev fulgt op i yderligere 3 måneder (slut af undersøgelsen) for at overvåge eventuelle tilbagefald.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264199200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner