Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met natriumvalproaat beladen nanospanlastica bij fragmentarische alopecia areata in vergelijking met lokale steroïden

9 juni 2023 bijgewerkt door: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van natriumvalproaat-geladen nanospanlastica bij patiënten met fragmentarische alopecia areata in vergelijking met conventionele therapie met lokale steroïden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met klinische, dermatoscopische en moleculaire beoordelingen

het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van met natriumvalproaat beladen nanospanlastic bij de behandeling van fragmentarische AA, in vergelijking met conventionele therapie met lokale steroïden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alpopecia Areata (AA) is de tweede veelvoorkomende oorzaak van haarverlies zonder littekens, de ziekte heeft een enorme negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de sociale en psychologische status van patiënten. De onderliggende pathogenese van AA is niet volledig gekarakteriseerd. Toch zijn de ineenstorting van het immuunsysteem en het genereren van een auto-immuunaanval tegen onbekende folliculaire antigenen de meest overeengekomen theorieën achter de ziekte. Ondanks dat er verschillende therapeutische middelen beschikbaar zijn voor AA, is van geen enkel middel bewezen effectief te zijn met betrekking tot het omkeren van haaruitval en het tot stand brengen van een langetermijnrespons.

rekening houdend met de last van de ziekte en het ontbreken van effectieve behandelingen, is de behoefte aan verdere therapieën enorm.

De Wnt-b catenin-route is een van de cruciale signaalroutes die de haarcyclus reguleren. Een toenemend aantal bewijzen ondersteunt het feit dat de wnt-b catenine-route wordt geremd in AA en draagt ​​daarom bij aan het haarverlies dat kenmerkend is voor de ziekte.

Natriumvalproaat (SV), een bekend anti-epilepticum, bleek glycogeensynthasekinase-3beta (GSK3β) in neuronale cellen te remmen als een van de mogelijke anti-epileptische mechanismen van SV. GSK3B is een bekende remmer van β-catenine-activiteit in dermale papillacellen (DPC's) en induceert dus catagene veranderingen in deze cellen. Dus het idee om actuele SV te gebruiken om haargroei te bevorderen via activering van b-catenine kwam op en trok de aandacht van onderzoekers. onlangs bereikte een geoptimaliseerde, met natriumvalproaat beladen topische formule van nanospanlastics veelbelovend klinische gelijkwaardigheid met 5% minoxidil-lotion in AGA, met een superieur veiligheidsprofiel ten opzichte van minoxidil

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy Hospital, Dermatology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige fragmentarische alopecia areata, gedefinieerd als minder dan 50% betrokkenheid van de gehele hoofdhuid
  • Leeftijd boven de 12 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten met fragmentarische alopecia areata, met 2 pleisters of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een enkele pleister alopecia areata (er zijn ten minste 2 pleisters nodig, aangezien één pleister onbehandeld blijft om de mogelijkheid van spontane remissie uit te sluiten)
  • Affectie van meer dan 50% van het hoofdhuidgebied
  • Patiënten met alopecia totalis of universalis
  • Patiënten met ophiasis
  • Leeftijd: jonger dan 12 jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of bestaande hoofdhuidaandoeningen, infecties of huidkanker
  • Ernstige systemische ziekte (zoals ongecontroleerde DM of hypertensie, lever- of nierziekte) en immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met bijkomende auto-immuunziekten zoals vermoed door de geschiedenis of bevestigd door eerdere onderzoeken
  • Diagnose of voorgeschiedenis van lokale dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid behalve AA zoals eczeem, seborrheic dermatitis, psoriasis.
  • Elke psychiatrische ziekte of psychologische toestand die toekomstige therapietrouw belemmert of de verwachtingen van de patiënt beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natrium valproaat groep
Groep 1 wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags behandeld met de geoptimaliseerde natriumvalproaat-geladen nanospanlastische dispersie op de aangetaste delen van de hoofdhuid
Geneesmiddel: de geoptimaliseerde met natriumvalproaat beladen nanospanlastische dispersie
deelnemers zullen gedurende 3 maanden tweemaal daags de geoptimaliseerde met natriumvalproaat beladen nanospanlastische dispersie aanbrengen op de aangetaste delen van de hoofdhuid
Actieve vergelijker: actuele steroïde groep
Groep 2 wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags behandeld met de op de markt verkrijgbare mometasonfuroaatlotion op de aangetaste delen van de hoofdhuid
Geneesmiddel: mometasonfuroaatlotion
deelnemers zullen gedurende 3 maanden tweemaal daags op de markt gebrachte mometasonfuroaatlotion aanbrengen op de aangetaste delen van de hoofdhuid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Behandeling succes
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd door het bereiken van ≥ 50% verlaging van de baseline SALT-score aan het einde van de studie en/of het bereiken van een globale beoordeling van verbetering door de patiënt (PGAI) ≥ 50%.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moleculaire Beoordeling van het slagingspercentage van de behandeling van SV-geladen nanospanlastics bij de behandeling van milde tot matige fragmentarische AA in vergelijking met conventionele therapie met lokale steroïden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van expressie van zowel beta-catenine als Axin2 in laesiehoofdhuid van patiënten met fragmentarische AA voor en na behandeling met natriumvalproaat-geladen nanospanlastics, in vergelijking met conventionele therapie met lokale steroïden
3 maanden
Dermoscopische evaluatie van haargroei
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze evaluatie zal het aantal dystrofische haren in het gebied van de patch bepalen bij baseline om te worden vergeleken na het einde van de behandeling. Markers voor dystrofische haren zijn uitroeptekenharen, zwarte stippen, gele stippen en teruggroeiend haar in de staart. Het percentage dystrofische haren wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: 3, > 50%; 2, 30-50%; 1, 1-29%; 0, geen dystrofische haren
3 maanden
Patiënt globale beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
De globale beoordeling van de verbetering door de patiënt zal aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd en als volgt worden gescoord; (0 = geen hergroei; 1 = <25% hergroei; 2 = 25%-49% hergroei; 3 = 50%-74% hergroei; 4 = 75%-99% hergroei; 5 = 100% van hergroei)
3 maanden
Klinische tevredenheid van elke patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische tevredenheid van elke patiënt zal worden bepaald met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS, 0-10; het 0-niveau werd gedefinieerd als "helemaal niet tevreden", terwijl een niveau van 10 werd gedefinieerd als "volledig tevreden")
3 maanden
Subjectieve beoordeling van eventuele nadelige effecten
Tijdsspanne: 3 maanden
Subjectieve beoordeling van eventuele nadelige effecten (verbranding, jeuk) zal ook worden uitgevoerd. Dit wordt bepaald op een vierpuntsschaal: 3, sterk gevoel; 2, matige sensatie; 1, milde sensatie; 0, geen jeuk of branderig gevoel
3 maanden
Patiënttevredenheid met betrekking tot kenmerken van de gebruikte lokale behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënttevredenheid met betrekking tot kenmerken van de gebruikte lokale behandeling, bijvoorbeeld (textuur, smeerbaarheid, haarmatting, geur). Dit wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal; 0=ontevreden, 1=matig tevreden, 2=zeer tevreden
3 maanden
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dermatology Life Quality Index (DLQI) zal bij aanvang en aan het einde van de therapie worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde DLQI-vragenlijst
3 maanden
Beoordeling van terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten die na 3 maanden behandeling (einde van de therapie) een 100% verlaging van het uitgangs-SALT bereikten, werden gedurende nog eens 3 maanden (einde van het onderzoek) gevolgd om eventuele recidieven te volgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 264199200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren