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Nanospanlastics caricato con valproato di sodio nell'alopecia areata a chiazze rispetto agli steroidi topici

9 giugno 2023 aggiornato da: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei nanospanlastici caricati con valproato di sodio in pazienti con alopecia areata a chiazze rispetto alla terapia convenzionale con steroidi topici: uno studio controllato randomizzato, con valutazioni cliniche, dermoscopiche e molecolari

lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nanospanlastic caricato con valproato di sodio nel trattamento dell'AA a chiazze, rispetto alla terapia convenzionale con steroidi topici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Alpopecia Areata (AA) è la seconda causa comune di perdita di capelli non cicatriziale, la malattia ha un enorme impatto negativo sulla qualità della vita, sullo stato sociale e psicologico dei pazienti. La patogenesi sottostante dell'AA non è completamente caratterizzata, tuttavia il crollo del privilegio immunitario e la generazione di un attacco autoimmune contro antigeni follicolari sconosciuti sono le teorie più concordate dietro la malattia. Nonostante i vari armamentari terapeutici disponibili per l'AA, nessun singolo agente si è dimostrato efficace per invertire la caduta dei capelli e stabilire una risposta a lungo termine.

tenendo presente il peso della malattia insieme alla mancanza di trattamenti efficaci, la necessità di ulteriori terapie è colossale.

La via della catenina Wnt-b è una delle vie di segnalazione cruciali che regolano il ciclo dei capelli. Un numero crescente di prove supporta il fatto che la via della catenina wnt-b è inibita nell'AA e quindi contribuisce alla caduta dei capelli che caratterizza la malattia.

È stato scoperto che il sodio valproato (SV), un noto farmaco antiepilettico, inibisce la glicogeno sintasi chinasi-3beta (GSK3β) nelle cellule neuronali come uno dei possibili meccanismi antiepilettici della SV. GSK3B è un noto inibitore dell'attività della β-catenina nelle cellule della papilla dermica (DPC) e quindi induce cambiamenti catagen-like in queste cellule. Così è nata l'idea di utilizzare l'SV topico per promuovere la ricrescita dei capelli attraverso l'attivazione della beta catenina e ha attirato l'interesse dei ricercatori. recentemente una formula topica ottimizzata di nanospanlastics caricata con valproato di sodio ha raggiunto promettentemente l'equivalenza clinica con la lozione di minoxidil al 5% in AGA, con un profilo di sicurezza superiore al minoxidil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasralainy Hospital, Dermatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con alopecia areata a chiazze da lieve a moderata, definita come coinvolgimento inferiore al 50% dell'intero cuoio capelluto
  • Età superiore a 12 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con alopecia areata a chiazze, con 2 chiazze o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alopecia areata a cerotto singolo (sono necessari almeno 2 cerotti, poiché un cerotto non verrà trattato per escludere la possibilità di remissione spontanea)
  • Affetto di oltre il 50% dell'area del cuoio capelluto
  • Pazienti con alopecia totale o universale
  • Pazienti con ofiasi
  • Età: meno di 12 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con anamnesi o preesistenti malattie della pelle del cuoio capelluto, infezioni o cancro della pelle
  • Malattie sistemiche gravi (come DM o ipertensione incontrollata, malattie epatiche o renali) e pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con malattie autoimmuni concomitanti sospettate dall'anamnesi o confermate da indagini precedenti
  • Diagnosi o anamnesi di malattia dermatologica locale del cuoio capelluto oltre all'AA come eczema, dermatite seborroica, psoriasi.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica o stato psicologico che comprometta la compliance futura o influenzi le aspettative del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sodio valproato
Il gruppo 1 sarà trattato con la dispersione nanospanlastica caricata con valproato di sodio ottimizzata, due volte al giorno sulle aree interessate del cuoio capelluto per 3 mesi
i partecipanti applicheranno la dispersione nanospanlastica caricata con valproato di sodio ottimizzata due volte al giorno, sulle aree interessate del cuoio capelluto per 3 mesi
Comparatore attivo: gruppo di steroidi topici
Il gruppo 2 sarà trattato con la lozione mometasone furoato commercializzata due volte al giorno sulle aree interessate del cuoio capelluto per 3 mesi
i partecipanti applicheranno la lozione commercializzata mometasone furoato due volte al giorno sulle aree interessate del cuoio capelluto per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
definito dal raggiungimento di una riduzione ≥ 50% del punteggio SALT al basale alla fine dello studio e/o dal raggiungimento della valutazione globale del miglioramento del paziente (PGAI) ≥ 50%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione molecolare del tasso di successo del trattamento dei nanospanlastici caricati con SV nel trattamento dell'AA a chiazze da lieve a moderata rispetto alla terapia convenzionale con steroidi topici
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'espressione sia di beta-catenina che di Axin2 nel cuoio capelluto lesionale di pazienti con AA a chiazze prima e dopo il trattamento con nanospanlastici caricati con valproato di sodio, rispetto alla terapia convenzionale con steroidi topici
3 mesi
Valutazione dermoscopica della ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa valutazione determinerà il numero di peli distrofici nell'area del cerotto al basale da confrontare dopo la fine del trattamento. I marcatori per i peli distrofici includono peli con punto esclamativo, punti neri, punti gialli e capelli che ricrescono a coda di rondine. La percentuale di capelli distrofici sarà valutata su una scala a quattro punti: 3, > 50%; 2,30-50%; 1, 1-29%; 0, nessun pelo distrofico
3 mesi
Valutazione globale del miglioramento da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione globale del miglioramento del paziente sarà valutata alla fine dello studio e sarà valutata come segue; (0 =nessuna ricrescita; 1 = <25% di ricrescita; 2 = 25%-49% di ricrescita; 3 = 50%-74% di ricrescita; 4 = 75%-99% di ricrescita; 5 = 100% di ricrescita)
3 mesi
Soddisfazione clinica di ogni paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione clinica di ciascun paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS, 0-10; il livello 0 è stato definito come "Per niente soddisfatto", mentre un livello 10 è stato definito come "completamente soddisfatto")
3 mesi
Valutazione soggettiva di eventuali effetti avversi riscontrati
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà inoltre eseguita una valutazione soggettiva di eventuali effetti avversi riscontrati (bruciore, prurito). Questo sarà determinato su una scala a quattro punti: 3, forte sensazione; 2, sensazione moderata; 1, lieve sensazione; 0, nessuna sensazione di prurito o bruciore
3 mesi
Soddisfazione del paziente riguardo alle caratteristiche del trattamento topico utilizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda le caratteristiche del trattamento topico utilizzato, ad esempio (consistenza, spalmabilità, stuoia dei capelli, odore). Questo sarà valutato su una scala a 3 punti; 0=insoddisfatto, 1=moderatamente soddisfatto, 2=estremamente soddisfatto
3 mesi
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) sarà valutato al basale e alla fine della terapia, utilizzando un questionario DLQI convalidato
3 mesi
Valutazione della recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 100% del SALT al basale dopo 3 mesi di trattamento (fine della terapia) sono stati seguiti per ulteriori 3 mesi (fine dello studio) per monitorare eventuali ricadute.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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