- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05017454
Nanospanlastics caricato con valproato di sodio nell'alopecia areata a chiazze rispetto agli steroidi topici
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei nanospanlastici caricati con valproato di sodio in pazienti con alopecia areata a chiazze rispetto alla terapia convenzionale con steroidi topici: uno studio controllato randomizzato, con valutazioni cliniche, dermoscopiche e molecolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Alpopecia Areata (AA) è la seconda causa comune di perdita di capelli non cicatriziale, la malattia ha un enorme impatto negativo sulla qualità della vita, sullo stato sociale e psicologico dei pazienti. La patogenesi sottostante dell'AA non è completamente caratterizzata, tuttavia il crollo del privilegio immunitario e la generazione di un attacco autoimmune contro antigeni follicolari sconosciuti sono le teorie più concordate dietro la malattia. Nonostante i vari armamentari terapeutici disponibili per l'AA, nessun singolo agente si è dimostrato efficace per invertire la caduta dei capelli e stabilire una risposta a lungo termine.
tenendo presente il peso della malattia insieme alla mancanza di trattamenti efficaci, la necessità di ulteriori terapie è colossale.
La via della catenina Wnt-b è una delle vie di segnalazione cruciali che regolano il ciclo dei capelli. Un numero crescente di prove supporta il fatto che la via della catenina wnt-b è inibita nell'AA e quindi contribuisce alla caduta dei capelli che caratterizza la malattia.
È stato scoperto che il sodio valproato (SV), un noto farmaco antiepilettico, inibisce la glicogeno sintasi chinasi-3beta (GSK3β) nelle cellule neuronali come uno dei possibili meccanismi antiepilettici della SV. GSK3B è un noto inibitore dell'attività della β-catenina nelle cellule della papilla dermica (DPC) e quindi induce cambiamenti catagen-like in queste cellule. Così è nata l'idea di utilizzare l'SV topico per promuovere la ricrescita dei capelli attraverso l'attivazione della beta catenina e ha attirato l'interesse dei ricercatori. recentemente una formula topica ottimizzata di nanospanlastics caricata con valproato di sodio ha raggiunto promettentemente l'equivalenza clinica con la lozione di minoxidil al 5% in AGA, con un profilo di sicurezza superiore al minoxidil
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasralainy Hospital, Dermatology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con alopecia areata a chiazze da lieve a moderata, definita come coinvolgimento inferiore al 50% dell'intero cuoio capelluto
- Età superiore a 12 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con alopecia areata a chiazze, con 2 chiazze o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti con alopecia areata a cerotto singolo (sono necessari almeno 2 cerotti, poiché un cerotto non verrà trattato per escludere la possibilità di remissione spontanea)
- Affetto di oltre il 50% dell'area del cuoio capelluto
- Pazienti con alopecia totale o universale
- Pazienti con ofiasi
- Età: meno di 12 anni.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con anamnesi o preesistenti malattie della pelle del cuoio capelluto, infezioni o cancro della pelle
- Malattie sistemiche gravi (come DM o ipertensione incontrollata, malattie epatiche o renali) e pazienti immunocompromessi
- Pazienti con malattie autoimmuni concomitanti sospettate dall'anamnesi o confermate da indagini precedenti
- Diagnosi o anamnesi di malattia dermatologica locale del cuoio capelluto oltre all'AA come eczema, dermatite seborroica, psoriasi.
- Qualsiasi malattia psichiatrica o stato psicologico che comprometta la compliance futura o influenzi le aspettative del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sodio valproato
Il gruppo 1 sarà trattato con la dispersione nanospanlastica caricata con valproato di sodio ottimizzata, due volte al giorno sulle aree interessate del cuoio capelluto per 3 mesi
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i partecipanti applicheranno la dispersione nanospanlastica caricata con valproato di sodio ottimizzata due volte al giorno, sulle aree interessate del cuoio capelluto per 3 mesi
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Comparatore attivo: gruppo di steroidi topici
Il gruppo 2 sarà trattato con la lozione mometasone furoato commercializzata due volte al giorno sulle aree interessate del cuoio capelluto per 3 mesi
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i partecipanti applicheranno la lozione commercializzata mometasone furoato due volte al giorno sulle aree interessate del cuoio capelluto per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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definito dal raggiungimento di una riduzione ≥ 50% del punteggio SALT al basale alla fine dello studio e/o dal raggiungimento della valutazione globale del miglioramento del paziente (PGAI) ≥ 50%.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione molecolare del tasso di successo del trattamento dei nanospanlastici caricati con SV nel trattamento dell'AA a chiazze da lieve a moderata rispetto alla terapia convenzionale con steroidi topici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'espressione sia di beta-catenina che di Axin2 nel cuoio capelluto lesionale di pazienti con AA a chiazze prima e dopo il trattamento con nanospanlastici caricati con valproato di sodio, rispetto alla terapia convenzionale con steroidi topici
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3 mesi
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Valutazione dermoscopica della ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa valutazione determinerà il numero di peli distrofici nell'area del cerotto al basale da confrontare dopo la fine del trattamento.
I marcatori per i peli distrofici includono peli con punto esclamativo, punti neri, punti gialli e capelli che ricrescono a coda di rondine.
La percentuale di capelli distrofici sarà valutata su una scala a quattro punti: 3, > 50%; 2,30-50%; 1, 1-29%; 0, nessun pelo distrofico
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3 mesi
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Valutazione globale del miglioramento da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione globale del miglioramento del paziente sarà valutata alla fine dello studio e sarà valutata come segue; (0 =nessuna ricrescita; 1 = <25% di ricrescita; 2 = 25%-49% di ricrescita; 3 = 50%-74% di ricrescita; 4 = 75%-99% di ricrescita; 5 = 100% di ricrescita)
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3 mesi
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Soddisfazione clinica di ogni paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione clinica di ciascun paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS, 0-10; il livello 0 è stato definito come "Per niente soddisfatto", mentre un livello 10 è stato definito come "completamente soddisfatto")
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3 mesi
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Valutazione soggettiva di eventuali effetti avversi riscontrati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà inoltre eseguita una valutazione soggettiva di eventuali effetti avversi riscontrati (bruciore, prurito).
Questo sarà determinato su una scala a quattro punti: 3, forte sensazione; 2, sensazione moderata; 1, lieve sensazione; 0, nessuna sensazione di prurito o bruciore
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente riguardo alle caratteristiche del trattamento topico utilizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione del paziente per quanto riguarda le caratteristiche del trattamento topico utilizzato, ad esempio (consistenza, spalmabilità, stuoia dei capelli, odore).
Questo sarà valutato su una scala a 3 punti; 0=insoddisfatto, 1=moderatamente soddisfatto, 2=estremamente soddisfatto
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3 mesi
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Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) sarà valutato al basale e alla fine della terapia, utilizzando un questionario DLQI convalidato
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3 mesi
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Valutazione della recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 100% del SALT al basale dopo 3 mesi di trattamento (fine della terapia) sono stati seguiti per ulteriori 3 mesi (fine dello studio) per monitorare eventuali ricadute.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti antiallergici
- Acido valproico
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264199200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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