Nátrium-valproáttal töltött nanospanlasztikumok foltos alopecia területen a helyi szteroidokkal összehasonlítva
2023. június 9. frissítette: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
A nátrium-valproáttal töltött nanospanlasztikumok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése foltos alopecia areata betegeknél a hagyományos helyi szteroid terápiával összehasonlítva: randomizált, kontrollált vizsgálat klinikai, dermoszkópos és molekuláris vizsgálatokkal
ennek a tanulmánynak a célja a nátrium-valproáttal töltött nanospanlaszt hatásosságának és biztonságosságának felmérése foltos AA kezelésében, összehasonlítva a hagyományos helyi szteroid terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Alpopecia Areata (AA) a második leggyakoribb oka a nem hegesedő hajhullásnak, a betegség óriási negatív hatással van a betegek életminőségére, szociális és pszichés állapotára. Az AA mögöttes patogenezise nem teljesen jellemezhető, mégis az immunrendszer összeomlása és az ismeretlen follikuláris antigének elleni autoimmun támadások a leginkább elfogadott elméletek a betegség hátterében. Az AA számára rendelkezésre álló különféle terápiás fegyvertárak ellenére egyetlen szer sem bizonyult hatékonynak a hajhullás visszafordításában és a hosszú távú válasz kialakításában.
szem előtt tartva a betegség terhét és a hatékony kezelések hiányát, óriási szükség van további terápiákra.
A Wnt-b catenin útvonal az egyik kulcsfontosságú jelátviteli útvonal, amely szabályozza a haj ciklusát. Egyre több bizonyíték támasztja alá azt a tényt, hogy a wnt-b catenin útvonal gátolt az AA-ban, és ezáltal hozzájárul a betegségre jellemző hajhulláshoz.
A nátrium-valproátról (SV), egy jól ismert epilepszia elleni gyógyszerről azt találták, hogy az SV egyik lehetséges antiepileptikus mechanizmusaként gátolja a glikogén-szintáz-kináz-3béta-t (GSK3β) az idegsejtekben. A GSK3B a β-katenin aktivitás jól ismert inhibitora a dermális papilla sejtekben (DPC), és így katagénszerű változásokat indukál ezekben a sejtekben. Felmerült tehát az ötlet, hogy lokális SV-t használjunk a hajnövekedés elősegítésére a b catenin aktiválásával, és felkeltette a kutatók érdeklődését. a közelmúltban egy optimalizált, nátrium-valproáttal töltött nanospanlasztikum lokális formula ígéretesen klinikai ekvivalenciát ért el az 5%-os minoxidil lotionnal az AGA-ban, a minoxidilnél jobb biztonsági profillal
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasralainy Hospital, Dermatology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú foltos alopecia areata-ban szenvedő betegek, amely a teljes fejbőr kevesebb mint 50%-át érinti
- Életkor 12 év felett.
- Mindkét nem.
- Foltos alopecia areata betegek, 2 vagy több folttal
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen foltos alopecia areata betegek (legalább 2 tapasz szükséges, mivel egy tapaszt kezeletlenül hagyják, hogy kizárják a spontán remisszió lehetőségét)
- A fejbőr területének több mint 50%-át érinti
- Alopecia totalis vagy universalisban szenvedő betegek
- Ophiasisban szenvedő betegek
- Életkor: 12 évnél fiatalabb.
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vagy fennálló fejbőrbetegsége, fertőzése vagy bőrrákja van
- Súlyos szisztémás betegség (például kontrollálatlan DM vagy magas vérnyomás, máj- vagy vesebetegségek) és legyengült immunrendszerű betegek
- Egyidejű autoimmun betegségben szenvedő betegek anamnézisben gyaníthatóan vagy korábbi vizsgálatok alapján
- A fejbőr helyi bőrgyógyászati betegségeinek diagnosztizálása vagy kórtörténete, kivéve az AA-t, például ekcéma, seborrheás dermatitis, pikkelysömör.
- Bármilyen pszichiátriai betegség vagy pszichés állapot, amely rontja a jövőbeni együttműködést vagy befolyásolja a páciens elvárásait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nátrium-valproát csoport
Az 1. csoportot optimalizált nátrium-valproáttal töltött nanospanlasztikus diszperzióval kezeljük, naponta kétszer a fejbőr érintett területein 3 hónapon keresztül.
|
A résztvevők az optimalizált nátrium-valproáttal töltött nanospanlasztikus diszperziót naponta kétszer alkalmazzák a fejbőr érintett területeire 3 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: helyi szteroid csoport
A 2. csoportot a forgalomba hozott mometazon-furoát lotionnal naponta kétszer kezelik a fejbőr érintett területein 3 hónapon keresztül.
|
A résztvevők a forgalomba hozott mometazon-furoát lotiont naponta kétszer kenik be a fejbőr érintett területeire 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Sikeres kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt úgy határozzák meg, hogy a vizsgálat végén ≥ 50%-kal csökkentik a kiindulási SALT-pontszámot és/vagy a betegek globális javulási értékelése (PGAI) ≥ 50%-ot.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
molekuláris Az SV-vel töltött nanospanlasztok kezelési sikerének értékelése enyhe vagy közepesen foltos AA kezelésében a hagyományos helyi szteroidos terápiához képest
Időkeret: 3 hónap
|
Mind a béta-catenin, mind az Axin2 expressziójának értékelése foltos AA-ban szenvedő betegek léziós fejbőrében nátrium-valproáttal töltött nanospanlasztokkal végzett kezelés előtt és után, összehasonlítva a hagyományos helyi szteroidokkal végzett kezeléssel
|
3 hónap
|
|
A szőrnövekedés dermoszkópos értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Ez az értékelés meghatározza a dystrophiás szőrszálak számát a folt területén az alapvonalon, és összehasonlítani kell a kezelés befejezése után.
A disztrófiás szőrszálak jelzői közé tartoznak a felkiáltójeles szőrszálak, a fekete pontok, a sárga pöttyök és a copfos újranövő haj.
A disztrófiás szőrszálak százalékos arányát egy négyfokú skálán értékeljük: 3, > 50%; 2, 30-50%; 1, 1-29%; 0, nincs disztrófiás szőrszál
|
3 hónap
|
|
A betegek átfogó értékelése a javulásról
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg általános javulásának értékelését a vizsgálat végén értékelik, és a következőképpen értékelik; (0 = nincs újranövekedés; 1 = az újranövekedés <25%-a; 2 = az újranövekedés 25%-49%-a; 3 = az újranövekedés 50%-74%-a; 4 = az újranövekedés 75%-99%-a; 5 = 100% az újranövekedés)
|
3 hónap
|
|
Minden beteg klinikai elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
|
Minden egyes páciens klinikai elégedettségét egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével határozzák meg (VAS, 0-10; a 0-as szint „egyáltalán nem elégedett”, míg a 10-es szint „teljes mértékben elégedett”-ként került meghatározásra).
|
3 hónap
|
|
Az esetleges káros hatások szubjektív értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az esetleges mellékhatások (égő érzés, viszketés) szubjektív értékelésére is sor kerül.
Ezt egy négyfokú skálán határozzák meg: 3, erős érzés; 2, mérsékelt érzés; 1, enyhe érzés; 0, nincs viszketés vagy égő érzés
|
3 hónap
|
|
A betegek elégedettsége az alkalmazott helyi kezelés jellemzőivel kapcsolatban
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens elégedettsége az alkalmazott helyi kezelés jellemzőivel, például (textúra, kenhetőség, hajszaggatás, szag).
Ezt egy 3 fokú skálán értékelik; 0 = elégedetlen, 1 = közepesen elégedett, 2 = rendkívül elégedett
|
3 hónap
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 3 hónap
|
A bőrgyógyászati életminőség-indexet (DLQI) a kezelés kezdetén és a terápia végén értékelik egy validált DLQI kérdőív segítségével.
|
3 hónap
|
|
A visszaesés értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Azokat a betegeket, akik 3 hónapos kezelés után (a terápia vége) 100%-kal csökkentették a kiindulási SÓ-szintet, további 3 hónapig (a vizsgálat vége) követték nyomon a visszaesések nyomon követésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Alopecia
- Foltos kopaszság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Antiallergén szerek
- Valproinsav
- Mometazon-furoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 264199200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .