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Mit Natriumvalproat beladene Nanospanlastika bei fleckiger Alopecia Areata im Vergleich zu topischen Steroiden

9. Juni 2023 aktualisiert von: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit Natriumvalproat beladenen Nanospanlastika bei Patienten mit fleckiger Alopecia areata im Vergleich zur konventionellen Therapie mit topischen Steroiden: eine randomisierte kontrollierte Studie mit klinischen, dermatoskopischen und molekularen Bewertungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Natriumvalproat beladenem Nanospanlastikum bei der Behandlung von fleckigem AA im Vergleich zur konventionellen Therapie mit topischen Steroiden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alpopecia Areata (AA) ist die zweithäufigste Ursache für nicht vernarbenden Haarausfall. Die Krankheit hat enorme negative Auswirkungen auf die Lebensqualität, den sozialen und psychologischen Status der Patienten. Die zugrunde liegende Pathogenese von AA ist nicht vollständig charakterisiert, doch der Zusammenbruch des Immunprivilegs und die Erzeugung eines Autoimmunangriffs gegen unbekannte follikuläre Antigene sind die Theorien hinter der Krankheit, auf die man sich am meisten geeinigt hat. Trotz verschiedener therapeutischer Mittel, die für AA zur Verfügung stehen, hat sich kein einzelnes Mittel als wirksam erwiesen, um den Haarausfall umzukehren und eine langfristige Reaktion zu erzielen.

In Anbetracht der Belastung durch die Krankheit zusammen mit dem Mangel an wirksamen Behandlungen ist der Bedarf an weiteren Therapien enorm.

Der Wnt-b-Catenin-Weg ist einer der entscheidenden Signalwege, die den Haarzyklus regulieren. Immer mehr Beweise unterstützen die Tatsache, dass der wnt-b-Catenin-Weg bei AA gehemmt ist und daher zum Haarausfall beiträgt, der die Krankheit charakterisiert.

Es wurde festgestellt, dass Natriumvalproat (SV), ein bekanntes Antiepileptikum, die Glykogensynthasekinase-3beta (GSK3β) in neuronalen Zellen als einen der möglichen antiepileptischen Mechanismen von SV hemmt. GSK3B ist ein bekannter Inhibitor der β-Catenin-Aktivität in dermalen Papillenzellen (DPCs) und induziert somit katagenähnliche Veränderungen in diesen Zellen. So kam die Idee auf, topisches SV zu verwenden, um das Nachwachsen der Haare durch die Aktivierung von b-Catenin zu fördern, und weckte das Interesse der Forscher. Kürzlich erreichte eine optimierte, mit Natriumvalproat beladene topische Nanospanlastics-Formel vielversprechend die klinische Äquivalenz mit 5 % Minoxidil-Lotion in AGA, mit einem überlegenen Sicherheitsprofil gegenüber Minoxidil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasralainy Hospital, Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer fleckiger Alopecia areata, die als weniger als 50 % Befall der gesamten Kopfhaut definiert ist
  • Alter über 12 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit fleckiger Alopecia areata, mit 2 Flecken oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einzelpflaster Alopecia areata (mindestens 2 Pflaster sind erforderlich, da ein Pflaster unbehandelt bleibt, um die Möglichkeit einer spontanen Remission auszuschließen)
  • Befall von mehr als 50 % des Kopfhautbereichs
  • Patienten mit Alopecia totalis oder universalis
  • Patienten mit Ophiasis
  • Alter: Unter 12 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit anamnestischen oder bestehenden Kopfhauterkrankungen, Infektionen oder Hautkrebs
  • Schwere systemische Erkrankung (wie unkontrollierter DM oder Bluthochdruck, Leber- oder Nierenerkrankungen) und immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit begleitenden Autoimmunerkrankungen, die in der Anamnese vermutet oder durch frühere Untersuchungen bestätigt wurden
  • Diagnose oder Anamnese lokaler dermatologischer Erkrankungen der Kopfhaut außer AA wie Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis.
  • Jede psychiatrische Erkrankung oder jeder psychische Zustand, der die zukünftige Compliance beeinträchtigt oder die Erwartungen des Patienten beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumvalproat-Gruppe
Gruppe 1 wird 3 Monate lang zweimal täglich mit der optimierten Natriumvalproat-beladenen Nanospanlastic-Dispersion auf den betroffenen Bereichen der Kopfhaut behandelt
Arzneimittel: die optimierte Natriumvalproat-beladene Nanospanlastic-Dispersion
Die Teilnehmer tragen die optimierte, mit Natriumvalproat beladene Nanospanlastic-Dispersion 3 Monate lang zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche der Kopfhaut auf
Aktiver Komparator: topische Steroidgruppe
Gruppe 2 wird 3 Monate lang zweimal täglich mit der vermarkteten Mometasonfuroat-Lotion auf den betroffenen Bereichen der Kopfhaut behandelt
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Lotion
Die Teilnehmer tragen die vermarktete Mometasonfuroat-Lotion 3 Monate lang zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche der Kopfhaut auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch das Erreichen einer Reduzierung des SALT-Ausgangswerts um ≥ 50 % am Ende der Studie und/oder das Erreichen einer globalen Patientenbewertung der Verbesserung (PGAI) von ≥ 50 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Bewertung der Behandlungserfolgsrate von SV-beladenen Nanospanlastika bei der Behandlung von leicht bis mäßig fleckiger AA im Vergleich zur konventionellen Therapie mit topischen Steroiden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Expression von sowohl Beta-Catenin als auch Axin2 in der Läsionskopfhaut von Patienten mit fleckiger AA vor und nach der Behandlung mit Natriumvalproat-beladenen Nanospanlastika im Vergleich zur konventionellen Therapie mit topischen Steroiden
3 Monate
Dermatoskopische Beurteilung des Haarwachstums
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Bewertung bestimmt die Anzahl der dystrophischen Haare im Pflasterbereich zu Studienbeginn, die nach dem Ende der Behandlung verglichen werden sollen. Marker für dystrophische Haare umfassen Haare mit Ausrufezeichen, schwarze Punkte, gelbe Punkte und nachwachsende Zöpfe. Der Prozentsatz dystrophischer Haare wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 3, > 50 %; 2, 30-50 %; 1, 1-29 %; 0, keine dystrophischen Haare
3 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die allgemeine Bewertung der Verbesserung durch den Patienten wird am Ende der Studie bewertet und wie folgt bewertet: (0 = kein Nachwachsen; 1 = <25 % Nachwachsen; 2 = 25 % - 49 % Nachwachsen; 3 = 50 % - 74 % Nachwachsen; 4 = 75 % - 99 % Nachwachsen; 5 = 100 % des Nachwachsens)
3 Monate
Klinische Zufriedenheit jedes Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die klinische Zufriedenheit jedes Patienten wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala ermittelt (VAS, 0–10; die Stufe 0 wurde als „überhaupt nicht zufrieden“ definiert, während eine Stufe von 10 als „voll und ganz zufrieden“ definiert wurde).
3 Monate
Subjektive Beurteilung aller aufgetretenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Eine subjektive Beurteilung der aufgetretenen Nebenwirkungen (Brennen, Juckreiz) wird ebenfalls durchgeführt. Dies wird auf einer Vier-Punkte-Skala bestimmt: 3, starkes Gefühl; 2, mäßige Empfindung; 1, mildes Gefühl; 0, kein Jucken oder Brennen
3 Monate
Patientenzufriedenheit in Bezug auf Eigenschaften der verwendeten topischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit bzgl. Eigenschaften der verwendeten topischen Behandlung (Textur, Verteilbarkeit, Haarmattierung, Geruch). Dies wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet; 0 = unzufrieden, 1 = mäßig zufrieden, 2 = sehr zufrieden
3 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird zu Studienbeginn und am Ende der Therapie unter Verwendung eines validierten DLQI-Fragebogens bewertet
3 Monate
Beurteilung des Rückfalls
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die nach 3-monatiger Behandlung (Ende der Therapie) eine 100-prozentige Reduzierung des SALT-Ausgangswerts erreichten, wurden weitere 3 Monate (Ende der Studie) nachbeobachtet, um etwaige Rückfälle zu überwachen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264199200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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