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Nanospanlastics chargés de valproate de sodium dans l'alopécie inégale par rapport aux stéroïdes topiques

9 juin 2023 mis à jour par: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des nanospanlastiques chargés de valproate de sodium chez les patients atteints d'alopécie inégale par rapport à la thérapie conventionnelle avec des stéroïdes topiques : une étude contrôlée randomisée, avec des évaluations cliniques, dermoscopiques et moléculaires

le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nanospanlastic chargé de valproate de sodium dans le traitement de l'AA inégale, par rapport à la thérapie conventionnelle avec des stéroïdes topiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alpopecia Areata (AA) est la deuxième cause fréquente de perte de cheveux non cicatricielle, la maladie a un impact négatif énorme sur la qualité de vie, le statut social et psychologique des patients. La pathogenèse sous-jacente de l'AA n'est pas entièrement caractérisée. Pourtant, l'effondrement du privilège immunitaire et la génération d'attaques auto-immunes contre des antigènes folliculaires inconnus sont les théories les plus acceptées derrière la maladie. Malgré les divers arsenaux thérapeutiques disponibles pour les AA, aucun agent ne s'est avéré efficace pour inverser la chute des cheveux et établir une réponse à long terme.

compte tenu du poids de la maladie et du manque de traitements efficaces, le besoin de thérapies supplémentaires est colossal.

La voie de la caténine Wnt-b est l'une des voies de signalisation cruciales qui régulent le cycle capillaire. De plus en plus de preuves soutiennent le fait que la voie de la caténine wnt-b est inhibée dans les AA, et contribue donc à la perte de cheveux qui caractérise la maladie.

Le valproate de sodium (SV), un médicament antiépileptique bien connu, s'est avéré inhiber la glycogène synthase kinase-3beta (GSK3β) dans les cellules neuronales comme l'un des mécanismes antiépileptiques possibles du SV. GSK3B est un inhibiteur bien connu de l'activité de la β-caténine dans les cellules des papilles dermiques (DPC), et induit ainsi des changements de type catagène dans ces cellules. Ainsi, l'idée d'utiliser le SV topique pour favoriser la repousse des cheveux via l'activation de la b-caténine est apparue et a suscité l'intérêt des chercheurs. récemment, une formule topique optimisée de nanospanlastiques chargés de valproate de sodium a obtenu de manière prometteuse une équivalence clinique avec une lotion de minoxidil à 5 % dans l'AGA, avec un profil d'innocuité supérieur au minoxidil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy Hospital, Dermatology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'alopécie inégale légère à modérée, définie comme une atteinte de moins de 50 % de l'ensemble du cuir chevelu
  • Âge supérieur à 12 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients atteints d'alopécie inégale, avec 2 patchs ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un patch unique d'alopécie (au moins 2 patchs sont nécessaires, car un patch ne sera pas traité pour exclure la possibilité d'une rémission spontanée)
  • Affection de plus de 50% de la zone du cuir chevelu
  • Patients atteints d'alopécie totale ou universelle
  • Patients atteints d'ophiasis
  • Âge : moins de 12 ans.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents ou des maladies cutanées du cuir chevelu, des infections ou un cancer de la peau
  • Maladie systémique grave (telle que diabète non contrôlé ou hypertension, maladies hépatiques ou rénales) et patients immunodéprimés
  • Patients atteints de maladies auto-immunes concomitantes suspectées par les antécédents ou confirmées par des investigations antérieures
  • Diagnostic ou antécédent de maladie dermatologique locale du cuir chevelu en dehors de l'AA comme l'eczéma, la dermatite séborrhéique, le psoriasis.
  • Toute maladie psychiatrique ou état psychologique altérant l'observance future ou influençant les attentes du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe valproate de sodium
Le groupe 1 sera traité avec la dispersion nanospanlastique optimisée chargée de valproate de sodium, deux fois par jour sur les zones touchées du cuir chevelu pendant 3 mois
Médicament: la dispersion nanospanélastique optimisée chargée de valproate de sodium
les participants appliqueront la dispersion nanospanlastique optimisée chargée de valproate de sodium deux fois par jour, sur les zones affectées du cuir chevelu pendant 3 mois
Comparateur actif: groupe de stéroïdes topiques
Le groupe 2 sera traité avec la lotion de furoate de mométasone commercialisée deux fois par jour sur les zones touchées du cuir chevelu pendant 3 mois
Médicament: lotion de furoate de mométasone
les participants appliqueront une lotion de furoate de mométasone commercialisée deux fois par jour sur les zones touchées du cuir chevelu pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Succès du traitement
Délai: 6 mois
défini par l'obtention d'une réduction ≥ 50 % du score SALT initial à la fin de l'étude et/ou l'obtention d'une évaluation globale de l'amélioration du patient (PGAI) ≥ 50 %.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation moléculaire du taux de réussite du traitement des nanospanlastiques chargés de SV dans le traitement des AA inégales légères à modérées par rapport à la thérapie conventionnelle avec des stéroïdes topiques
Délai: 3 mois
Évaluation de l'expression de la bêta-caténine et de l'Axin2 dans le cuir chevelu lésionnel de patients atteints d'AA inégale avant et après le traitement avec des nanospanlastiques chargés de valproate de sodium, par rapport à un traitement conventionnel avec des stéroïdes topiques
3 mois
Évaluation dermoscopique de la repousse des cheveux
Délai: 3 mois
Cette évaluation déterminera le nombre de poils dystrophiques dans la zone du patch au départ à comparer après la fin du traitement. Les marqueurs des poils dystrophiques comprennent les poils en point d'exclamation, les points noirs, les points jaunes et les poils en queue de cochon. Le pourcentage de cheveux dystrophiques sera évalué sur une échelle en quatre points : 3, > 50 % ; 2, 30-50 % ; 1, 1-29 % ; 0, pas de poils dystrophiques
3 mois
Évaluation globale de l'amélioration par le patient
Délai: 3 mois
L'évaluation globale de l'amélioration du patient sera évaluée à la fin de l'étude et sera notée comme suit ; (0 =pas de repousse ; 1 = <25 % de repousse ; 2 = 25 %-49 % de repousse ; 3 = 50 %-74 % de repousse ; 4 = 75 %-99 % de repousse ; 5 = 100 % de repousse)
3 mois
Satisfaction clinique de chaque patient
Délai: 3 mois
La satisfaction clinique de chaque patient sera établie à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (EVA, 0-10 ; le niveau 0 a été défini comme "Pas du tout satisfait", tandis qu'un niveau de 10 a été défini comme "entièrement satisfait")
3 mois
Évaluation subjective des effets indésirables rencontrés
Délai: 3 mois
Une évaluation subjective des éventuels effets indésirables rencontrés (brûlures, démangeaisons) sera également réalisée. Ceci sera déterminé sur une échelle à quatre points : 3, sensation forte ; 2, sensation modérée ; 1, sensation douce ; 0, pas de démangeaison ni de sensation de brûlure
3 mois
Satisfaction des patients concernant les caractéristiques du traitement topique utilisé
Délai: 3 mois
Satisfaction des patients concernant les caractéristiques du traitement topique utilisé, par exemple (texture, étalement, matage des cheveux, odeur). Celle-ci sera évaluée sur une échelle de 3 points ; 0=insatisfait, 1=moyennement satisfait, 2=extrêmement satisfait
3 mois
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 3 mois
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) sera évalué au départ et à la fin du traitement, à l'aide d'un questionnaire DLQI validé
3 mois
Évaluation de la rechute
Délai: 6 mois
Les patients qui ont obtenu une réduction de 100 % de la valeur initiale de SALT après 3 mois de traitement (fin du traitement) ont été suivis pendant 3 mois supplémentaires (fin de l'étude) pour surveiller toute rechute.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: heba ahmed, Msc in dermatolo, Kasralainy hospital, faculty of medicine, Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 264199200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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