Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index tlakové reaktivity s ultra nízkým rozlišením při středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (Long PAx)

2. května 2024 aktualizováno: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital

Hodnocení a aplikace indexu tlakové reaktivity s ultra nízkým rozlišením u středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku

Index tlakové reaktivity (PRx) se objevil jako náhradní metoda pro kontinuální noční odhad globální cerebrální autoregulace a významný prediktor nepříznivého výsledku. Výpočty však vyžadují nepřetržité monitorování s vysokým rozlišením a v současnosti jsou omezeny na specializované JIP s vyhrazeným softwarem. K překonání tohoto problému byly navrženy nové indexy vypočítané pomocí jednominutových průměrných dat namísto 10 sekundových průměrných dat, jak je provádí PRx. Cílem studie je otestovat některé indexy vhodně upravené tak, aby se přizpůsobily nedostatku výstupních dat generovaných standardními nemocničními systémy analýzou účinnosti indexu ultranízkofrekvenční tlakové reaktivity (UL-PRx vzorkovaný při ~0,0033 Hz, přibližně 5 minut) vyhodnotit souvislost s výsledkem. Výsledky naznačují, že odběr vzorků při ultra nízké frekvenci může mít dostatečné rozlišení k odvození informací o stavu cerebrovaskulární autoregulace a výsledku u pacientů s TBI. Indexy významně spojené s výsledkem, jako UL-PRx, otevírají nová pole výzkumu mezi statickou a dynamickou autoregulací a rozšiřují možnosti vyšetřování TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do 2 kohort podle věku: dětská kohorta (0 - 17 let), dospělá kohorta (≥18 let).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Paolo Gritti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TBI přijatí na JIP ASST Papa Giovanni XXIII vyžadující monitorování ICP během studijního období (leden 2013 – prosinec 2019). Odhaduje se, že budou přezkoumány lékařské záznamy od přibližně 210 subjektů TBI vyžadujících monitorování ICP. Konečný počet subjektů, které mají být zahrnuty, bude určen na základě dostupných lékařských záznamů získaných v časovém rámci předpokládané doby trvání studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza TBI
  • Dostupnost nepřetržitého monitorování fyziologických dat na jednotce intenzivní péče (ICP, MAP a CPP).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Binární výsledek úmrtnosti (mrtvý vs. živý) během hospitalizace a po 12 měsících
12 měsíců
Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE)
Časové okno: 12 měsíců
Globální funkční výsledek po 12 měsících hodnocený Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), rozdělený na příznivý (skóre 5–6 definuje skóre 5 až 8, středně těžké postižení) a nepříznivý (skóre 1 až 4 , Dead se vyznačuje skóre 1).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit