- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05043545
Index tlakové reaktivity s ultra nízkým rozlišením při středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (Long PAx)
2. května 2024 aktualizováno: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital
Hodnocení a aplikace indexu tlakové reaktivity s ultra nízkým rozlišením u středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
Index tlakové reaktivity (PRx) se objevil jako náhradní metoda pro kontinuální noční odhad globální cerebrální autoregulace a významný prediktor nepříznivého výsledku.
Výpočty však vyžadují nepřetržité monitorování s vysokým rozlišením a v současnosti jsou omezeny na specializované JIP s vyhrazeným softwarem.
K překonání tohoto problému byly navrženy nové indexy vypočítané pomocí jednominutových průměrných dat namísto 10 sekundových průměrných dat, jak je provádí PRx.
Cílem studie je otestovat některé indexy vhodně upravené tak, aby se přizpůsobily nedostatku výstupních dat generovaných standardními nemocničními systémy analýzou účinnosti indexu ultranízkofrekvenční tlakové reaktivity (UL-PRx vzorkovaný při ~0,0033 Hz, přibližně 5 minut) vyhodnotit souvislost s výsledkem.
Výsledky naznačují, že odběr vzorků při ultra nízké frekvenci může mít dostatečné rozlišení k odvození informací o stavu cerebrovaskulární autoregulace a výsledku u pacientů s TBI.
Indexy významně spojené s výsledkem, jako UL-PRx, otevírají nová pole výzkumu mezi statickou a dynamickou autoregulací a rozšiřují možnosti vyšetřování TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do 2 kohort podle věku: dětská kohorta (0 - 17 let), dospělá kohorta (≥18 let).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
263
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Paolo Gritti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s TBI přijatí na JIP ASST Papa Giovanni XXIII vyžadující monitorování ICP během studijního období (leden 2013 – prosinec 2019).
Odhaduje se, že budou přezkoumány lékařské záznamy od přibližně 210 subjektů TBI vyžadujících monitorování ICP.
Konečný počet subjektů, které mají být zahrnuty, bude určen na základě dostupných lékařských záznamů získaných v časovém rámci předpokládané doby trvání studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza TBI
- Dostupnost nepřetržitého monitorování fyziologických dat na jednotce intenzivní péče (ICP, MAP a CPP).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární výsledek úmrtnosti (mrtvý vs. živý) během hospitalizace a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální funkční výsledek po 12 měsících hodnocený Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), rozdělený na příznivý (skóre 5–6 definuje skóre 5 až 8, středně těžké postižení) a nepříznivý (skóre 1 až 4 , Dead se vyznačuje skóre 1).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PapaGiovanni H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .