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Índice de Reatividade de Pressão de Resolução Ultra Baixa em Lesão Cerebral Traumática Moderada ou Grave (Long PAx)

2 de maio de 2024 atualizado por: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital

Avaliação e Aplicação do Índice de Reatividade à Pressão de Resolução Ultra Baixa em Lesão Cerebral Traumática Moderada ou Grave

O índice de reatividade à pressão (PRx) surgiu como um método substituto para a estimativa contínua à beira do leito da autorregulação cerebral global e um preditor significativo de resultados desfavoráveis. No entanto, os cálculos requerem monitoramento contínuo de alta resolução e atualmente estão limitados a UTI especializada com software dedicado. Para superar esse problema, novos índices calculados usando dados médios de um minuto, em vez de dados médios de 10 segundos, conforme executado pelo PRx, foram propostos. O estudo visa testar alguns índices adequadamente modificados para se adaptar à escassez de dados de saída gerados por sistemas hospitalares padrão, analisando a eficácia do índice de reatividade à pressão de frequência ultrabaixa (UL-PRx amostrado em ~ 0,0033 Hz, período de cerca de 5 minutos) para avaliar a associação com o desfecho. Os resultados indicam que a amostragem em frequência ultrabaixa pode ter resolução suficiente para derivar informações sobre o estado da autorregulação cerebrovascular e o resultado de pacientes com TCE. Índices significativamente associados ao desfecho, como UL-PRx, abrem novos campos de pesquisa entre autorregulação estática e dinâmica, ampliando as possibilidades de investigação no TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão agrupados em 2 coortes por idade: coorte infantil (0 - 17 anos), coorte adulto (≥18 anos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

263

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália, 24127
        • Paolo Gritti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com TCE internados na UTI do ASST Papa Giovanni XXIII que necessitam de monitoramento da PIC durante o período do estudo (janeiro de 2013 - dezembro de 2019). Estima-se que os registros médicos de aproximadamente 210 indivíduos com TCE que requerem monitoramento da PIC serão revisados. O número final de indivíduos a serem incluídos será determinado com base nos registros médicos disponíveis obtidos dentro do prazo de duração estimado do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de TCE
  • A disponibilidade de monitoramento contínuo de cuidados intensivos de dados fisiológicos (ICP, MAP e CPP).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 12 meses
O resultado binário de mortalidade (morto vs vivo) durante a hospitalização e aos 12 meses
12 meses
Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOSE)
Prazo: 12 meses
O resultado funcional global em 12 meses avaliado pela Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), dicotomizado em favorável (uma pontuação de 5-6 define uma pontuação de 5 a 8, incapacidade moderada) e desfavorável (uma pontuação de 1 a 4 , Dead é caracterizado por uma pontuação de 1).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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