- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043545
Índice de Reatividade de Pressão de Resolução Ultra Baixa em Lesão Cerebral Traumática Moderada ou Grave (Long PAx)
2 de maio de 2024 atualizado por: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital
Avaliação e Aplicação do Índice de Reatividade à Pressão de Resolução Ultra Baixa em Lesão Cerebral Traumática Moderada ou Grave
O índice de reatividade à pressão (PRx) surgiu como um método substituto para a estimativa contínua à beira do leito da autorregulação cerebral global e um preditor significativo de resultados desfavoráveis.
No entanto, os cálculos requerem monitoramento contínuo de alta resolução e atualmente estão limitados a UTI especializada com software dedicado.
Para superar esse problema, novos índices calculados usando dados médios de um minuto, em vez de dados médios de 10 segundos, conforme executado pelo PRx, foram propostos.
O estudo visa testar alguns índices adequadamente modificados para se adaptar à escassez de dados de saída gerados por sistemas hospitalares padrão, analisando a eficácia do índice de reatividade à pressão de frequência ultrabaixa (UL-PRx amostrado em ~ 0,0033 Hz, período de cerca de 5 minutos) para avaliar a associação com o desfecho.
Os resultados indicam que a amostragem em frequência ultrabaixa pode ter resolução suficiente para derivar informações sobre o estado da autorregulação cerebrovascular e o resultado de pacientes com TCE.
Índices significativamente associados ao desfecho, como UL-PRx, abrem novos campos de pesquisa entre autorregulação estática e dinâmica, ampliando as possibilidades de investigação no TCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão agrupados em 2 coortes por idade: coorte infantil (0 - 17 anos), coorte adulto (≥18 anos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
263
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Paolo Gritti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TCE internados na UTI do ASST Papa Giovanni XXIII que necessitam de monitoramento da PIC durante o período do estudo (janeiro de 2013 - dezembro de 2019).
Estima-se que os registros médicos de aproximadamente 210 indivíduos com TCE que requerem monitoramento da PIC serão revisados.
O número final de indivíduos a serem incluídos será determinado com base nos registros médicos disponíveis obtidos dentro do prazo de duração estimado do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TCE
- A disponibilidade de monitoramento contínuo de cuidados intensivos de dados fisiológicos (ICP, MAP e CPP).
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade
Prazo: 12 meses
|
O resultado binário de mortalidade (morto vs vivo) durante a hospitalização e aos 12 meses
|
12 meses
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Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOSE)
Prazo: 12 meses
|
O resultado funcional global em 12 meses avaliado pela Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), dicotomizado em favorável (uma pontuação de 5-6 define uma pontuação de 5 a 8, incapacidade moderada) e desfavorável (uma pontuação de 1 a 4 , Dead é caracterizado por uma pontuação de 1).
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PapaGiovanni H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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