- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043545
Índice de reactividad de presión de resolución ultra baja en lesiones cerebrales traumáticas moderadas o graves (Long PAx)
24 de abril de 2024 actualizado por: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital
Evaluación y aplicación del índice de reactividad a la presión de resolución ultrabaja en lesiones cerebrales traumáticas moderadas o graves
El índice de reactividad a la presión (PRx) se ha convertido en un método sustituto para la estimación continua de la autorregulación cerebral global junto a la cama y un predictor significativo de resultados desfavorables.
Sin embargo, los cálculos requieren un monitoreo continuo de alta resolución y actualmente están limitados a UCI especializadas con software dedicado.
Para superar este problema, se han propuesto nuevos índices calculados utilizando datos promedio de un minuto, en lugar de datos promedio de 10 segundos como los realiza el PRx.
El estudio tiene como objetivo probar algunos índices debidamente modificados para adaptarse a la escasez de datos de salida generados por los sistemas hospitalarios estándar mediante el análisis de la efectividad del índice de reactividad de presión de frecuencia ultra baja (UL-PRx muestreado a ~ 0.0033 Hz, período de aproximadamente 5 minutos) para evaluar la asociación con el resultado.
Los resultados indican que el muestreo a una frecuencia ultrabaja podría tener una resolución suficiente para obtener información sobre el estado de la autorregulación cerebrovascular y el resultado de los pacientes con TCE.
Índices significativamente asociados con el resultado, como UL-PRx, abren nuevos campos de investigación entre la autorregulación estática y dinámica, ampliando las posibilidades de investigación en TCE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se agruparán en 2 cohortes por edad: cohorte infantil (0 - 17 años), cohorte de adultos (≥18 años).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Paolo Gritti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TCE ingresados en la UCI del ASST Papa Giovanni XXIII que requirieron monitorización de la PIC durante el período de estudio (enero 2013 - diciembre 2019).
Se estima que se revisarán los registros médicos de aproximadamente 210 sujetos con TBI que requieren monitoreo de la PIC.
El número final de sujetos que se incluirán se determinará en función de los registros médicos disponibles obtenidos dentro del marco de tiempo de la duración estimada del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TCE
- La disponibilidad de monitoreo continuo de cuidados intensivos de datos fisiológicos (PIC, MAP y CPP).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado binario de mortalidad (muerto vs vivo) durante la hospitalización y a los 12 meses
|
12 meses
|
Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado funcional global a los 12 meses evaluado por la Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E), dicotomizado en favorable (una puntuación de 5-6 define una puntuación de 5 a 8, discapacidad moderada) y desfavorable (una puntuación de 1 a 4 , Muerto se caracteriza por una puntuación de 1).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PapaGiovanni H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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