Ultra alacsony felbontású nyomásreaktivitási index közepes vagy súlyos traumás agysérülés esetén (Long PAx)
2024. május 2. frissítette: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital
Az ultra kis felbontású nyomásreaktivitási index értékelése és alkalmazása közepes vagy súlyos traumás agysérülés esetén
A nyomásreaktivitási index (PRx) a globális agyi autoreguláció folyamatos ágy melletti becslésének helyettesítő módszereként és a kedvezőtlen kimenetel jelentős előrejelzőjeként jelent meg.
A számítások azonban folyamatos, nagy felbontású monitorozást igényelnek, és jelenleg speciális, dedikált szoftverrel rendelkező intenzív osztályra korlátozódnak.
A probléma megoldására új indexeket javasoltak, amelyeket egyperces átlagadatok felhasználásával számítottak ki a PRx által végzett 10 másodperces átlagadatok helyett.
A tanulmány célja, hogy teszteljen néhány indexet, amelyeket megfelelően módosítottak, hogy alkalmazkodjanak a szabványos kórházi rendszerek által generált kimeneti adatok szűkösségéhez, az Ultra Low-Frequency Pressure Reactivity index (UL-PRx mintavételezése ~0,0033 Hz-en, körülbelül 5 perces periódus) hatékonyságának elemzésével. az eredménnyel való összefüggés értékelésére.
Az eredmények azt mutatják, hogy az ultra-alacsony frekvenciájú mintavétel elegendő felbontású lehet ahhoz, hogy információt nyerjen az agyi érrendszeri autoreguláció állapotáról és a TBI-s betegek kimeneteléről.
Az eredménnyel szignifikánsan összefüggő indexek, mint az UL-PRx új kutatási területeket nyitnak a statikus és dinamikus autoreguláció között, kiterjesztve a TBI vizsgálati lehetőségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket életkoruk szerint 2 kohorszba sorolják: gyermek (0-17 éves), felnőtt (18 év feletti) csoportba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
263
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Paolo Gritti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ASST Papa Giovanni XXIII intenzív osztályára felvett TBI-betegek ICP-monitorozást igényeltek a vizsgálati időszakban (2013. január – 2019. december).
A becslések szerint körülbelül 210 ICP-monitorozást igénylő TBI alany orvosi feljegyzéseit fogják felülvizsgálni.
A bevonandó alanyok végső számát a vizsgálat becsült időtartama alatt szerzett rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján határozzák meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TBI klinikai diagnózisa
- Az élettani adatok (ICP, MAP és CPP) folyamatos intenzív terápiás monitorozásának elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozás bináris kimenetele (halottak és élők) a kórházi kezelés alatt és 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
|
Glasgow eredményskála – kiterjesztett (GOSE)
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos globális funkcionális eredményt a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) értékelte, kedvezőre (5-6 pont az 5-8-ig terjedő pontszámot, közepes fogyatékosság) és kedvezőtlen (1-től 4-ig terjedő pontszám) dichotomizálva. , A halottakat 1-es pontszám jellemzi).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PapaGiovanni H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .