- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05043545
Erittäin matalaresoluutioinen painereaktiivisuusindeksi kohtalaisessa tai vakavassa traumaattisessa aivovauriossa (Long PAx)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital
Erittäin matalan resoluution painereaktiivisuusindeksin arviointi ja soveltaminen kohtalaisen tai vakavan traumaattisen aivovaurion yhteydessä
Painereaktiivisuusindeksi (PRx) on noussut korvikemenetelmäksi globaalin aivojen autosäätelyn jatkuvaan vuodearviointiin ja merkittävänä epäsuotuisan lopputuloksen ennustajana.
Laskelmat vaativat kuitenkin jatkuvaa, korkearesoluutioista seurantaa, ja ne rajoittuvat tällä hetkellä erikoistuneisiin teho-osastoihin, joissa on oma ohjelmisto.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi on ehdotettu uusia indeksejä, jotka on laskettu käyttämällä yhden minuutin keskiarvotietoja PRx:n suorittaman 10 sekunnin keskiarvon sijaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata joitain indeksejä, jotka on asianmukaisesti muokattu mukautumaan tavallisten sairaalajärjestelmien tuottamien lähtötietojen niukkuuteen analysoimalla Ultra Low- Frequency Pressure Reactivity -indeksin tehokkuutta (UL-PRx näyte ~0,0033 Hz, noin 5 minuutin jakso). arvioida yhteyttä tulokseen.
Tulokset osoittavat, että näytteenotto erittäin alhaisella taajuudella saattaa olla riittävän tarkkoja, jotta saadaan tietoa aivoverenkierron autoregulaation tilasta ja TBI-potilaiden tuloksista.
Tuloksiin merkittävästi liittyvät indeksit, kuten UL-PRx, avaavat uusia tutkimuskenttiä staattisen ja dynaamisen autoregulaation välillä laajentaen TBI:n tutkimusmahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ryhmitellään kahteen kohorttiin iän mukaan: lapsikohortti (0-17-vuotiaat), aikuisten kohortti (≥18-vuotiaat).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Paolo Gritti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TBI-potilaat, jotka on otettu ASST Papa Giovanni XXIII:n teho-osastolle, jotka vaativat ICP-seurantaa tutkimusjakson aikana (tammikuu 2013 - joulukuu 2019).
On arvioitu, että noin 210 ICP-seurantaa vaativan TBI-potilaan potilastiedot tarkistetaan.
Mukaan otettavien koehenkilöiden lopullinen lukumäärä määräytyy saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella, jotka on saatu tutkimuksen arvioidun keston aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI:n kliininen diagnoosi
- Fysiologisten tietojen (ICP, MAP ja CPP) jatkuvan tehohoidon seurannan saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuuden binäärinen tulos (kuollut vs elossa) sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Glasgow Outcome Scale – laajennettu (GOSE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen toiminnallinen tulos 12 kuukauden kohdalla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) -menetelmällä arvioituna, jaettu suotuisaan (pistemäärä 5–6 määrittelee pistemäärän 5–8, kohtalainen vamma) ja epäsuotuisaksi (pistemäärä 1–4). , Kuolleita kuvaa pistemäärä 1).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PapaGiovanni H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat