Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra lav opløsning trykreaktivitetsindeks ved moderat eller svær traumatisk hjerneskade (Long PAx)

24. april 2024 opdateret af: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital

Evaluering og anvendelse af ultralav-opløsnings trykreaktivitetsindeks ved moderat eller svær traumatisk hjerneskade

Trykreaktivitetsindekset (PRx) er dukket op som en surrogatmetode til kontinuerlig bedside-estimering af global cerebral autoregulering og en signifikant forudsigelse for ugunstigt resultat. Imidlertid kræver beregninger kontinuerlig overvågning i høj opløsning og er i øjeblikket begrænset til specialiseret ICU med dedikeret software. For at overvinde dette problem er der foreslået nye indekser beregnet ved hjælp af gennemsnitsdata på et minut i stedet for 10 sekunders gennemsnitsdata som udført af PRx. Undersøgelsen har til formål at teste nogle indekser, der er passende modificeret til at tilpasse sig knapheden af ​​outputdata genereret af standard hospitalssystemer ved at analysere effektiviteten af ​​ultralavfrekvent trykreaktivitetsindeks (UL-PRx samplet ved ~0,0033 Hz, ca. 5 minutters periode) at evaluere sammenhængen med resultatet. Resultaterne indikerer, at prøvetagning ved ultra-lav frekvens kan have tilstrækkelig opløsning til at udlede information om tilstanden af ​​cerebrovaskulær autoregulering og resultatet af TBI-patienter. Indekser væsentligt forbundet med udfald, som UL-PRx, åbner nye forskningsfelter mellem statisk og dynamisk autoregulering, hvilket udvider mulighederne for undersøgelse i TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive grupperet i 2 kohorter efter alder: børnekohorte (0-17 år), voksenkohorte (≥18 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergamo, Italien, 24127
        • Paolo Gritti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TBI-patienter indlagt på ICU på ASST Papa Giovanni XXIII, der kræver ICP-monitorering i undersøgelsesperioden (januar 2013 - december 2019). Det anslås, at lægejournaler fra ca. 210 TBI-personer, der kræver ICP-monitorering, vil blive gennemgået. Det endelige antal forsøgspersoner, der skal inkluderes, vil blive bestemt baseret på tilgængelige lægejournaler opnået inden for tidsrammen for den estimerede varighed af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af TBI
  • Tilgængeligheden af ​​kontinuerlig intensiv overvågning af fysiologiske data (ICP, MAP og CPP).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Det binære udfald af dødelighed (død vs levende) under indlæggelse og efter 12 måneder
12 måneder
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE)
Tidsramme: 12 måneder
Det globale funktionelle resultat efter 12 måneder vurderet af Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), opdelt i gunstigt (en score på 5-6 definerer en score på 5 til 8, moderat handicap) og ugunstig (en score på 1 til 4 , Dead er karakteriseret ved en score på 1).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner