- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05043545
Ultra lav opløsning trykreaktivitetsindeks ved moderat eller svær traumatisk hjerneskade (Long PAx)
24. april 2024 opdateret af: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital
Evaluering og anvendelse af ultralav-opløsnings trykreaktivitetsindeks ved moderat eller svær traumatisk hjerneskade
Trykreaktivitetsindekset (PRx) er dukket op som en surrogatmetode til kontinuerlig bedside-estimering af global cerebral autoregulering og en signifikant forudsigelse for ugunstigt resultat.
Imidlertid kræver beregninger kontinuerlig overvågning i høj opløsning og er i øjeblikket begrænset til specialiseret ICU med dedikeret software.
For at overvinde dette problem er der foreslået nye indekser beregnet ved hjælp af gennemsnitsdata på et minut i stedet for 10 sekunders gennemsnitsdata som udført af PRx.
Undersøgelsen har til formål at teste nogle indekser, der er passende modificeret til at tilpasse sig knapheden af outputdata genereret af standard hospitalssystemer ved at analysere effektiviteten af ultralavfrekvent trykreaktivitetsindeks (UL-PRx samplet ved ~0,0033 Hz, ca. 5 minutters periode) at evaluere sammenhængen med resultatet.
Resultaterne indikerer, at prøvetagning ved ultra-lav frekvens kan have tilstrækkelig opløsning til at udlede information om tilstanden af cerebrovaskulær autoregulering og resultatet af TBI-patienter.
Indekser væsentligt forbundet med udfald, som UL-PRx, åbner nye forskningsfelter mellem statisk og dynamisk autoregulering, hvilket udvider mulighederne for undersøgelse i TBI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive grupperet i 2 kohorter efter alder: børnekohorte (0-17 år), voksenkohorte (≥18 år).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
263
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Paolo Gritti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
TBI-patienter indlagt på ICU på ASST Papa Giovanni XXIII, der kræver ICP-monitorering i undersøgelsesperioden (januar 2013 - december 2019).
Det anslås, at lægejournaler fra ca. 210 TBI-personer, der kræver ICP-monitorering, vil blive gennemgået.
Det endelige antal forsøgspersoner, der skal inkluderes, vil blive bestemt baseret på tilgængelige lægejournaler opnået inden for tidsrammen for den estimerede varighed af undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af TBI
- Tilgængeligheden af kontinuerlig intensiv overvågning af fysiologiske data (ICP, MAP og CPP).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Det binære udfald af dødelighed (død vs levende) under indlæggelse og efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det globale funktionelle resultat efter 12 måneder vurderet af Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), opdelt i gunstigt (en score på 5-6 definerer en score på 5 til 8, moderat handicap) og ugunstig (en score på 1 til 4 , Dead er karakteriseret ved en score på 1).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2021
Først opslået (Faktiske)
14. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PapaGiovanni H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark