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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05043545
Ultra-niedrig aufgelöster Druckreaktivitätsindex bei mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung (Long PAx)
2. Mai 2024 aktualisiert von: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital
Bewertung und Anwendung des Ultra-Low-Resolution-Druckreaktivitätsindex bei mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzungen
Der Druckreaktivitätsindex (PRx) hat sich als Ersatzmethode für die kontinuierliche Schätzung der globalen zerebralen Autoregulation am Krankenbett und als wichtiger Prädiktor für ungünstige Ergebnisse herausgestellt.
Allerdings erfordern Berechnungen eine kontinuierliche, hochauflösende Überwachung und sind derzeit auf spezialisierte Intensivstationen mit spezieller Software beschränkt.
Um dieses Problem zu lösen, wurden neue Indizes vorgeschlagen, die anhand von einminütigen Durchschnittsdaten anstelle der vom PRx durchgeführten 10-Sekunden-Durchschnittsdaten berechnet werden.
Ziel der Studie ist es, einige entsprechend modifizierte Indizes zu testen, um sie an die Knappheit der von Standardkrankenhaussystemen generierten Ausgabedaten anzupassen, indem die Wirksamkeit des Ultra-Niederfrequenz-Druckreaktivitätsindex (UL-PRx, abgetastet bei ~0,0033 Hz, etwa 5 Minuten) analysiert wird. um den Zusammenhang mit dem Ergebnis zu bewerten.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Probenentnahme bei extrem niedriger Frequenz möglicherweise eine ausreichende Auflösung aufweist, um Informationen über den Zustand der zerebrovaskulären Autoregulation und das Ergebnis von TBI-Patienten abzuleiten.
Indizes, die maßgeblich mit dem Ergebnis verbunden sind, wie UL-PRx, eröffnen neue Forschungsfelder zwischen statischer und dynamischer Autoregulation und erweitern die Möglichkeiten der Untersuchung bei TBI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach Alter in zwei Kohorten eingeteilt: Kinderkohorte (0–17 Jahre), Erwachsenenkohorte (≥18 Jahre).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Paolo Gritti
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
SHT-Patienten, die während des Studienzeitraums (Januar 2013 – Dezember 2019) auf die Intensivstation des ASST Papa Giovanni XXIII aufgenommen wurden und eine ICP-Überwachung benötigten.
Es wird geschätzt, dass die Krankenakten von etwa 210 TBI-Patienten, die eine ICP-Überwachung benötigen, überprüft werden.
Die endgültige Anzahl der einzuschließenden Probanden wird auf der Grundlage der verfügbaren medizinischen Unterlagen bestimmt, die innerhalb des Zeitrahmens der geschätzten Dauer der Studie eingeholt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von SHT
- Die Verfügbarkeit einer kontinuierlichen intensivmedizinischen Überwachung physiologischer Daten (ICP, MAP und CPP).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das binäre Ergebnis der Mortalität (tot vs. lebendig) während des Krankenhausaufenthalts und nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
Glasgow-Ergebnisskala – erweitert (GOSE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das globale funktionelle Ergebnis nach 12 Monaten, bewertet durch Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), dichotomisiert in günstig (ein Wert von 5–6 definiert einen Wert von 5 bis 8, mäßige Behinderung) und ungünstig (ein Wert von 1 bis 4). , Dead wird durch eine Punktzahl von 1) gekennzeichnet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PapaGiovanni H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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