Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultralågupplöst tryckreaktivitetsindex vid måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (Long PAx)

24 april 2024 uppdaterad av: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital

Utvärdering och tillämpning av ultralågupplöst tryckreaktivitetsindex vid måttlig eller svår traumatisk hjärnskada

Tryckreaktivitetsindex (PRx) har dykt upp som en surrogatmetod för kontinuerlig uppskattning vid sängkanten av global cerebral autoreglering och en signifikant prediktor för ogynnsamt resultat. Beräkningar kräver dock kontinuerlig, högupplöst övervakning och är för närvarande begränsade till specialiserad ICU med dedikerad programvara. För att övervinna detta problem har nya index som beräknats med hjälp av en-minuters genomsnittsdata, istället för 10 sekunders genomsnittsdata som utförts av PRx, föreslagits. Studien syftar till att testa några index som är lämpligt modifierade för att anpassa sig till bristen på utdata som genereras av vanliga sjukhussystem genom att analysera effektiviteten av ultralågfrekvent tryckreaktivitetsindex (UL-PRx samplade vid ~0,0033 Hz, cirka 5 minuters period) att utvärdera samband med resultat. Resultaten indikerar att provtagning vid ultralåg frekvens kan ha tillräcklig upplösning för att härleda information om tillståndet för cerebrovaskulär autoreglering och resultatet av TBI-patienter. Index som är signifikant associerade med utfall, som UL-PRx, öppnar nya forskningsfält mellan statisk och dynamisk autoreglering, vilket utökar möjligheterna att undersöka TBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att grupperas i två kohorter efter ålder: barnkohort (0-17 år), vuxenkohort (≥18 år).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

263

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergamo, Italien, 24127
        • Paolo Gritti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

TBI-patienter inlagda på ICU vid ASST Papa Giovanni XXIII som kräver ICP-övervakning under studieperioden (januari 2013 - december 2019). Det beräknas att journaler från cirka 210 TBI-personer som kräver ICP-övervakning kommer att granskas. Det slutliga antalet försökspersoner som ska inkluderas kommer att bestämmas baserat på tillgängliga medicinska journaler som erhållits inom tidsramen för den beräknade varaktigheten av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av TBI
  • Tillgången till kontinuerlig intensivvårdsövervakning av fysiologiska data (ICP, MAP och CPP).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 12 månader
Det binära utfallet av dödlighet (död vs levande) under sjukhusvistelse och vid 12 månader
12 månader
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE)
Tidsram: 12 månader
Det globala funktionella resultatet efter 12 månader bedömt av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), uppdelat i gynnsamt (en poäng på 5-6 definierar en poäng på 5 till 8, måttlig funktionsnedsättning) och ogynnsam (en poäng på 1 till 4 , Dead karakteriseras av poängen 1).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

3
Prenumerera