- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043545
Ultralågupplöst tryckreaktivitetsindex vid måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (Long PAx)
24 april 2024 uppdaterad av: Paolo GRITTI, Papa Giovanni XXIII Hospital
Utvärdering och tillämpning av ultralågupplöst tryckreaktivitetsindex vid måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
Tryckreaktivitetsindex (PRx) har dykt upp som en surrogatmetod för kontinuerlig uppskattning vid sängkanten av global cerebral autoreglering och en signifikant prediktor för ogynnsamt resultat.
Beräkningar kräver dock kontinuerlig, högupplöst övervakning och är för närvarande begränsade till specialiserad ICU med dedikerad programvara.
För att övervinna detta problem har nya index som beräknats med hjälp av en-minuters genomsnittsdata, istället för 10 sekunders genomsnittsdata som utförts av PRx, föreslagits.
Studien syftar till att testa några index som är lämpligt modifierade för att anpassa sig till bristen på utdata som genereras av vanliga sjukhussystem genom att analysera effektiviteten av ultralågfrekvent tryckreaktivitetsindex (UL-PRx samplade vid ~0,0033 Hz, cirka 5 minuters period) att utvärdera samband med resultat.
Resultaten indikerar att provtagning vid ultralåg frekvens kan ha tillräcklig upplösning för att härleda information om tillståndet för cerebrovaskulär autoreglering och resultatet av TBI-patienter.
Index som är signifikant associerade med utfall, som UL-PRx, öppnar nya forskningsfält mellan statisk och dynamisk autoreglering, vilket utökar möjligheterna att undersöka TBI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att grupperas i två kohorter efter ålder: barnkohort (0-17 år), vuxenkohort (≥18 år).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
263
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Paolo Gritti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
TBI-patienter inlagda på ICU vid ASST Papa Giovanni XXIII som kräver ICP-övervakning under studieperioden (januari 2013 - december 2019).
Det beräknas att journaler från cirka 210 TBI-personer som kräver ICP-övervakning kommer att granskas.
Det slutliga antalet försökspersoner som ska inkluderas kommer att bestämmas baserat på tillgängliga medicinska journaler som erhållits inom tidsramen för den beräknade varaktigheten av studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av TBI
- Tillgången till kontinuerlig intensivvårdsövervakning av fysiologiska data (ICP, MAP och CPP).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Det binära utfallet av dödlighet (död vs levande) under sjukhusvistelse och vid 12 månader
|
12 månader
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE)
Tidsram: 12 månader
|
Det globala funktionella resultatet efter 12 månader bedömt av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), uppdelat i gynnsamt (en poäng på 5-6 definierar en poäng på 5 till 8, måttlig funktionsnedsättning) och ogynnsam (en poäng på 1 till 4 , Dead karakteriseras av poängen 1).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PapaGiovanni H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada