- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05048108
Dálkové hodnocení kognice, inzulínové rezistence a biomarkerů omega-3 mastných kyselin u pacientek, které přežily rakovinu prsu (RACIRO-3)
2. července 2025 aktualizováno: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dálkové hodnocení kognice, inzulínové rezistence a biomarkerů omega-3 mastných kyselin u pacientek, které přežily rakovinu prsu, ohrožené kognitivní poruchou
Většina pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, trpí nadváhou nebo obezitou v době diagnózy, což je vystavuje zvýšenému riziku inzulínové rezistence a diabetu 2. typu (T2DM).
Ženy s inzulinovou rezistencí v době diagnózy rakoviny prsu mají často větší nádory, pozdější stadia rakoviny a horší prognózu.
Navíc chemoterapie často vede ke zvýšení inzulinové rezistence a kognitivnímu poškození.
Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, zažívá po chemoterapii pokles paměti a mozkových funkcí, který může trvat roky, a inzulinová rezistence může přispět k horším kognitivním výsledkům u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou protizánětlivé živiny, které mohou pomoci snížit inzulínovou rezistenci a negativní kognitivní výsledky léčby rakoviny.
Účelem této observační studie s průřezovým designem je prozkoumat vztah omega-3 PUFA s inzulínovou rezistencí a kognitivní funkcí u obézních pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Vzhledem ke globální pandemii způsobené koronavirovým onemocněním z roku 2019 (COVID-19) bude tato studie provedena zcela na dálku pomocí elektronického sběru dat a vzdáleného odběru vzorků krve z prstu.
Cílem studie bude zahrnout 80 rasově a etnicky odlišných žen, které přežily rakovinu prsu (ve věku 45-75 let), které jsou po menopauze a 1 až 4 roky po diagnóze rakoviny prsu.
Účastníci vyplní studijní dotazníky online a některé kognitivní testy budou dokončeny prostřednictvím přiblížení s vyškoleným studijním personálem.
Účastníkům budou poštou zaslány sady s podrobnými instrukcemi, jak dokončit odběry vzorků krve z prstu a poslat je zpět do výzkumné laboratoře.
Po obdržení vzorků krve a vyplnění všech studijních dotazníků bude účast dokončena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu z oblasti Central Ohio, včetně těch, kteří byli viděni v nemocnici The Ohio State University Wexner Medical Center v nemocnici James Cancer Hospital pro léčbu rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu stadia I-III
- Mezi 1-4 roky po diagnóze rakoviny prsu
- Postmenopauza (nejméně 1 rok po menstruaci)
- Schopnost přístupu a používání internetových zdrojů, včetně videohovorů Zoom
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Neochota dokončit píchnutí do prstu pro odběr krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete počet účastníků s inzulínovou rezistencí pomocí HOMA-IR ze vzdáleného odběru sušených krevních skvrn
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) se vypočítá jako inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.
Měření inzulinu a glukózy bude získáno z odběru vysušených krevních skvrn.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dálkové hodnocení kognice pomocí Hopkinsova testu verbálního učení
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnoťte poznávací schopnosti na dálku prostřednictvím přiblížení pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT), krátkého kognitivního testu epizodické paměti a verbálního učení.
|
Jednoho dne
|
|
Dálkové hodnocení kognice pomocí WAIS-IV Digit Span
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti na dálku prostřednictvím přiblížení pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)-IV Digit Span, kognitivního testu pozornosti a pracovní paměti.
|
Jednoho dne
|
|
Dálkové hodnocení kognice pomocí testu Oral Trail Making Test
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti na dálku prostřednictvím přiblížení pomocí testu tvorby orální stopy (TMT), krátkého kognitivního testu výkonných funkcí a pozornosti.
|
Jednoho dne
|
|
Dálkové hodnocení kognice pomocí COWA Testu
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti na dálku prostřednictvím přiblížení pomocí testu COWA (Controlled Oral Word Association), krátkého kognitivního testu plynulosti ústní řeči a výkonných funkcí.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-21100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .