Valutazione remota della cognizione, della resistenza all'insulina e dei biomarcatori degli acidi grassi omega-3 nelle sopravvissute al cancro al seno (RACIRO-3)
2 luglio 2025 aggiornato da: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Valutazione a distanza dei biomarcatori della cognizione, della resistenza all'insulina e degli acidi grassi omega-3 nelle sopravvissute al cancro al seno a rischio di compromissione cognitiva
La maggior parte delle sopravvissute al cancro al seno è in sovrappeso o obesa al momento della diagnosi, il che le espone a un rischio maggiore di insulino-resistenza e diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Le donne con insulino-resistenza al momento della diagnosi di cancro al seno hanno spesso tumori più grandi, fasi successive del cancro e prognosi peggiore.
Inoltre, la chemioterapia porta spesso ad un aumento della resistenza all'insulina e al deterioramento cognitivo.
Molti sopravvissuti al cancro sperimentano un declino della memoria e delle funzioni cerebrali dopo la chemioterapia che può durare per anni e l'insulino-resistenza può contribuire a esiti cognitivi peggiori nei sopravvissuti al cancro.
Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (PUFA) sono nutrienti antinfiammatori che possono aiutare a ridurre la resistenza all'insulina e gli esiti cognitivi negativi dei trattamenti contro il cancro.
Lo scopo di questo studio osservazionale con disegno trasversale è quello di indagare la relazione dei PUFA omega-3 con l'insulino-resistenza e la funzione cognitiva nelle sopravvissute al cancro al seno obese.
A causa della pandemia globale causata dalla malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19), questo studio sarà condotto interamente da remoto utilizzando la raccolta elettronica dei dati e la raccolta remota di campioni di sangue prelevati dal polpastrello.
Lo studio mirerà ad arruolare 80 donne sopravvissute al cancro al seno di razza ed etnia diverse (età 45-75) che sono in postmenopausa e da 1 a 4 anni dopo la diagnosi di cancro al seno.
I partecipanti completeranno i questionari di studio online e alcuni test cognitivi saranno completati attraverso sessioni di zoom con personale di studio qualificato.
Ai partecipanti verranno spediti kit con istruzioni dettagliate per completare le raccolte di campioni di sangue prelevati dal polpastrello e rispedirli al laboratorio di ricerca.
Al ricevimento dei campioni di sangue e al completamento di tutti i questionari dello studio, la partecipazione sarà completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissute al cancro al seno dell'area dell'Ohio centrale, comprese quelle che sono state visitate presso il James Cancer Hospital del Wexner Medical Center della Ohio State University per il trattamento del cancro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro al seno in stadio I-III
- Tra 1-4 anni dopo la diagnosi di cancro al seno
- Postmenopausa (almeno 1 anno dopo le mestruazioni)
- Possibilità di accedere e utilizzare le risorse Internet, comprese le videochiamate Zoom
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Riluttanza a completare la puntura del dito per la raccolta del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il numero di partecipanti con insulino-resistenza tramite HOMA-IR dalla raccolta remota di macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Un giorno
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La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) è calcolata in base all'insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5.
Le misure di insulina e glucosio saranno ottenute dalla raccolta di macchie di sangue essiccato.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione remota della cognizione utilizzando il test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: Un giorno
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Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione di zoom utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), un breve test cognitivo della memoria episodica e dell'apprendimento verbale.
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Un giorno
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Valutazione remota della cognizione utilizzando il WAIS-IV Digit Span
Lasso di tempo: Un giorno
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Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione di zoom utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, un test cognitivo di attenzione e memoria di lavoro.
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Un giorno
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Valutazione remota della cognizione utilizzando l'Oral Trail Making Test
Lasso di tempo: Un giorno
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Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione di zoom utilizzando l'Oral Trail Making Test (TMT), un breve test cognitivo della funzione esecutiva e dell'attenzione.
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Un giorno
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Valutazione remota della cognizione utilizzando il test COWA
Lasso di tempo: Un giorno
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Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione di zoom utilizzando il test COWA (Controlled Oral Word Association), un breve test cognitivo di fluidità orale e funzione esecutiva.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-21100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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