Fjernvurdering af kognition, insulinresistens og omega-3 fedtsyrebiomarkører hos brystkræftoverlevere (RACIRO-3)
2. juli 2025 opdateret af: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fjernvurdering af kognition, insulinresistens og omega-3 fedtsyrebiomarkører hos brystkræftoverlevere med risiko for kognitiv svækkelse
Størstedelen af brystkræftoverlevere er overvægtige eller fede på tidspunktet for diagnosen, hvilket sætter dem i øget risiko for insulinresistens og Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Kvinder med insulinresistens på tidspunktet for brystkræftdiagnose har ofte større tumorer, senere stadier af kræft og dårligere prognose.
Derudover fører kemoterapi ofte til øget insulinresistens og kognitiv svækkelse.
Mange kræftoverlevere oplever hukommelses- og hjernefunktionsnedgang efter kemoterapi, der kan vare i årevis, og insulinresistens kan bidrage til dårligere kognitive udfald hos kræftoverlevere.
Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) er anti-inflammatoriske næringsstoffer, der kan hjælpe med at reducere insulinresistens og negative kognitive resultater fra kræftbehandlinger.
Formålet med dette observationsstudie med tværsnitsdesign er at undersøge forholdet mellem omega-3 PUFA'er med insulinresistens og kognitiv funktion hos overvægtige brystkræftoverlevere.
På grund af den globale pandemi forårsaget af coronavirus-sygdommen i 2019 (COVID-19), vil denne undersøgelse blive udført helt eksternt ved hjælp af elektronisk dataindsamling og fjernindsamling af blodprøver med fingerstik.
Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive 80 racemæssigt og etnisk forskelligartede kvindelige brystkræftoverlevere (alder 45-75), som er postmenopausale og 1 til 4 år efter brystkræftdiagnose.
Deltagerne vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer online, og nogle kognitive tests vil blive gennemført gennem zoom-sessioner med uddannet undersøgelsespersonale.
Deltagerne vil få tilsendt kits med grundige instruktioner til at udfylde fingerstik-blodprøvesamlinger og sende dem tilbage til forskningslaboratoriet.
Ved modtagelse af blodprøver og udfyldelse af alle undersøgelsesspørgeskemaer vil deltagelse være fuldstændig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftoverlevere fra det centrale Ohio-området, inklusive dem, der blev set på Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital til kræftbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie I-III brystkræftdiagnose
- Mellem 1-4 år efter brystkræftdiagnose
- Postmenopausal (mindst 1 år efter menstruation)
- Mulighed for at få adgang til og bruge internetressourcer, inklusive Zoom-videoopkald
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Uvilje til at fuldføre fingerstik til blodopsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antallet af deltagere med insulinresistens via HOMA-IR fra fjernindsamling af tørrede blodpletter
Tidsramme: En dag
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) beregnes ved fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
Målinger af insulin og glukose vil blive opnået fra den tørrede blodpletter.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition eksternt gennem en zoom-session ved at bruge Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), en kort kognitiv test af episodisk hukommelse og verbal læring.
|
En dag
|
|
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af WAIS-IV Digit Span
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition eksternt gennem en zoom-session ved at bruge Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, en kognitiv test af opmærksomhed og arbejdshukommelse.
|
En dag
|
|
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af Oral Trail Making Test
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition eksternt gennem en zoom-session ved at bruge Oral Trail Making Test (TMT), en kort kognitiv test af eksekutiv funktion og opmærksomhed.
|
En dag
|
|
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af COWA-testen
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition eksternt gennem en zoom-session ved at bruge COWA-testen (Controlled Oral Word Association), en kort kognitiv test af mundtlig flydende og eksekutiv funktion.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-21100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .