- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048108
Avaliação remota da cognição, resistência à insulina e biomarcadores de ácidos graxos ômega-3 em sobreviventes de câncer de mama (RACIRO-3)
2 de julho de 2025 atualizado por: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Avaliação remota da cognição, resistência à insulina e biomarcadores de ácidos graxos ômega-3 em sobreviventes de câncer de mama em risco de comprometimento cognitivo
A maioria das sobreviventes de câncer de mama está acima do peso ou obesa no momento do diagnóstico, colocando-as em risco aumentado de resistência à insulina e Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).
As mulheres com resistência à insulina no momento do diagnóstico de câncer de mama geralmente têm tumores maiores, estágios avançados do câncer e pior prognóstico.
Além disso, a quimioterapia geralmente leva a aumentos na resistência à insulina e comprometimento cognitivo.
Muitos sobreviventes de câncer experimentam declínio da memória e da função cerebral após a quimioterapia, que pode durar anos, e a resistência à insulina pode contribuir para piores resultados cognitivos em sobreviventes de câncer.
Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) são nutrientes anti-inflamatórios que podem ajudar a reduzir a resistência à insulina e os resultados cognitivos negativos dos tratamentos contra o câncer.
O objetivo deste estudo observacional com desenho transversal é investigar a relação dos PUFAs ômega-3 com resistência à insulina e função cognitiva em sobreviventes de câncer de mama obesas.
Devido à pandemia global causada pela doença de coronavírus de 2019 (COVID-19), este estudo será conduzido totalmente remotamente usando coleta eletrônica de dados e coleta remota de amostras de sangue por punção digital.
O estudo terá como objetivo inscrever 80 mulheres sobreviventes de câncer de mama racial e etnicamente diversas (idade 45-75) que estão na pós-menopausa e 1 a 4 anos após o diagnóstico de câncer de mama.
Os participantes preencherão questionários de estudo on-line e alguns testes cognitivos serão concluídos por meio de sessões de zoom com pessoal de estudo treinado.
Os participantes receberão kits com instruções completas para completar as coletas de amostras de sangue de picada no dedo e enviá-las de volta ao laboratório de pesquisa.
Após o recebimento das amostras de sangue e preenchimento de todos os questionários do estudo, a participação estará completa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de câncer de mama da área central de Ohio, incluindo aqueles que foram atendidos no The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital para tratamento de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III
- Entre 1-4 anos após o diagnóstico de câncer de mama
- Pós-menopausa (pelo menos 1 ano após a menstruação)
- Capacidade de acessar e usar recursos da Internet, incluindo videochamadas Zoom
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Falta de vontade de completar a picada no dedo para coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número de participantes com resistência à insulina via HOMA-IR a partir da coleta remota de manchas de sangue seco
Prazo: Um dia
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A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) é calculada pela insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5.
As medidas de insulina e glicose serão obtidas a partir da coleta de sangue seco.
|
Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação remota da cognição usando o Hopkins Verbal Learning Test
Prazo: Um dia
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Avalie a cognição remotamente por meio de uma sessão de zoom usando o Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), um breve teste cognitivo de memória episódica e aprendizado verbal.
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Um dia
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Avaliação remota da cognição usando o WAIS-IV Digit Span
Prazo: Um dia
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Avalie a cognição remotamente por meio de uma sessão de zoom usando a Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, um teste cognitivo de atenção e memória de trabalho.
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Um dia
|
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Avaliação remota da cognição usando o Oral Trail Making Test
Prazo: Um dia
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Avalie a cognição remotamente por meio de uma sessão de zoom usando o Oral Trail Making Test (TMT), um breve teste cognitivo de função executiva e atenção.
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Um dia
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Avaliação remota da cognição usando o Teste COWA
Prazo: Um dia
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Avalie a cognição remotamente por meio de uma sessão de zoom usando o Teste Controlled Oral Word Association (COWA), um breve teste cognitivo de fluência oral e função executiva.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-21100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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