Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední dávka IV MTX jako CNS profylaxe pro vysoce rizikové DLBCL (NHL-011)

21. září 2021 aktualizováno: YanZhang, Peking Union Medical College Hospital

Intravenózní methotrexát 1g/m2 jako profylaxe centrálního nervového systému u vysoce rizikového difuzního velkobuněčného B lymfomu: prospektivní, fáze III, randomizovaná, kontrolovaná studie

Recidiva centrálního nervového systému (CNS) je zničující událostí difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL). Vyskytuje se u 4–7 % DLBCL obecně a četnost je podstatně vyšší u vysoce rizikových pacientů, což má za následek špatný výsledek. Účinné metody profylaxe CNS nebyly dosud vyvinuty. Důkazy pro intratekální nebo intravenózní MTX jsou kontroverzní. V jedné předchozí studii PUMCH mohl IV MTX v dávce 1 g/m2 významně snížit 2letou míru relapsů CNS u vysoce rizikového DLBCL (1,1 % vs. 12,1 % pro historickou kohortu, P=0,003). V současné studii se výzkumníci zaměřují na potvrzení jeho účinnosti prostřednictvím studie fáze III s intratekálním MTX jako kontrolovaným ramenem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III, si výzkumníci kladou za cíl porovnat účinnost intravenózního MTX(IV ramene) v dávce 1g/m2 s intratekálním MTX(IT rameno) z hlediska prevence relapsu CNS. Všichni pacienti dostanou režim RCHOP jako léčbu DLBCL v první linii. Pacienti ve větvi IV dostanou 4 cykly IV MTX, které jsou začleněny do RCHOP, pojmenované režim R-MTX-CHOP. Pacientům v IT rameni bude podáván intratekálně MTX ve 4 cyklech (jednou pro každý cyklus). Dvouletý výskyt relapsů CNS je primárním cílovým parametrem, zatímco 2letý PFS, 2letý OS a bezpečnost jsou sekundárním cílem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daobin Zhou, MD.
  • Telefonní číslo: 8613901113623
  • E-mail: zhoudb@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, MD.
          • Telefonní číslo: 8613901113623

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • s vysokým rizikem CNS, které bylo definováno jako postižení více než jednoho extranodálního místa nebo postižení konkrétních extranodálních míst, jako je kostní dřeň, prsa, varlata, paranazální dutiny, epidurální prostor, nadledvinky, ledviny a ženský pohlavní systém;
  • léčba první linie plánována jako RCHOP
  • absence postižení CNS při prezentaci

Kritéria vyloučení:

  • primární lymfom CNS
  • mají již při diagnóze postižení CNS
  • primární lymfom mediastina, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom, DLBCL typ nohy, Burkittův lymfom, lymfomy vysokého stupně, lymfom s dvojitým expresem
  • s aktivní infekcí nebo jiným maligním onemocněním
  • těžká jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
  • alergie na jakýkoli lék, který plánujeme použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní MTX
intravenózní methotrexát v dávce 1g/m2 ve 4 cyklech
Lék: Methotrexát
intravenózní versus intratekální methotrexát
Experimentální: intratekální MTX
intratekální methotrexát 10 mg najednou ve 4 cyklech
Lék: Methotrexát
intravenózní versus intratekální methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra relapsů CNS
Časové okno: 2 roky
Recidiva CNS byla definována jako pozitivní konvenční cytologie CSF, průtoková cytometrie CSF nebo biopsie. U těch, kteří měli klinické příznaky naznačující postižení CNS a typické léze na MRI, vyšetřovatelé také zvažovali recidivu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
od diagnózy po jakoukoli událost včetně progrese, relapsu a smrti
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
od diagnózy po smrt
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daobin Zhou, MD., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit