Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köztes dózisú IV MTX központi idegrendszeri profilaxisként a magas kockázatú DLBCL-hez (NHL-011)

2021. szeptember 21. frissítette: YanZhang, Peking Union Medical College Hospital

Intravénás metotrexát 1g/m2 központi idegrendszeri profilaxisként nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfóma esetén: prospektív, III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A központi idegrendszer (CNS) visszaesése a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) pusztító eseménye. Általában a DLBCL 4-7%-ában fordul elő, és az arány lényegesen magasabb a magas kockázatú betegeknél, ami rossz kimenetelű. A központi idegrendszeri profilaxis hatékony módszereit még nem fejlesztették ki. Az intratekális vagy intravénás MTX-re vonatkozó bizonyítékok egyaránt ellentmondásosak. Egy korábbi PUMCH-vizsgálatban az 1 g/m2 dózisú IV MTX szignifikánsan csökkentette a magas kockázatú DLBCL 2 éves központi idegrendszeri visszaesési arányát (1,1% vs 12,1% a történelmi kohorszban, P=0,003). A jelenlegi vizsgálatban a vizsgálók a hatásosságát a III. fázisú vizsgálattal kívánják megerősíteni, intratekális MTX kontrollos karként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja az intravénás MTX(IV kar) 1g/m2 dózisú intrathecalis MTX(IT kar) hatékonyságának összehasonlítása a központi idegrendszeri relapszus megelőzésében. Minden beteg RCHOP-kezelést kap a DLBCL első vonalbeli kezeléseként. Az IV karon lévő betegek 4 IV MTX kezelést kapnak, amely beépül az RCHOP-ba, R-MTX-CHOP kezelési rendnek nevezve. Az informatikai karban lévő betegek intratekális MTX-et kapnak 4 kezelési cikluson keresztül (egy alkalommal minden kúrán). A 2 éves központi idegrendszeri relapszusok aránya az elsődleges végpont, míg a 2 éves PFS, 2 éves OS és a biztonság a másodlagos végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

488

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Daobin Zhou, MD.
  • Telefonszám: 8613901113623
  • E-mail: zhoudb@pumch.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daobin Zhou, MD.
          • Telefonszám: 8613901113623

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • magas központi idegrendszeri kockázattal, amelyet egynél több extranodális hely érintettségeként vagy bizonyos extranodális helyek érintettségeként határoztak meg, mint például a csontvelő, az emlő, a herék, az orrmelléküregek, az epidurális tér, a mellékvesék, a vese és a női nemi rendszer;
  • első vonalbeli kezelés, amelyet RCHOP-nak terveztek
  • a CNS érintettségének hiánya a bemutatáskor

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  • a diagnóziskor már érintett a központi idegrendszer
  • primer mediastinalis limfóma, intravascularis nagy B-sejtes limfóma, DLBCL láb típusú, Burkitt limfóma, magas fokú limfómák, kettős expressziós limfóma
  • aktív fertőzéssel vagy más rosszindulatú daganattal
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • allergiás bármilyen gyógyszerre, amelyet használni tervezünk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravénás MTX
intravénás metotrexát 1g/m2 dózisban 4 kezelési ciklusban
Drog: Metotrexát
intravénás és intratekális metotrexát
Kísérleti: intratekális MTX
intratekális metotrexát 10 mg egyszerre 4 kezelési ciklusig
Drog: Metotrexát
intravénás és intratekális metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves központi idegrendszeri visszaesési arány
Időkeret: 2 év
A központi idegrendszer visszaesését pozitív CSF hagyományos citológiának, CSF áramlási citometriának vagy biopsziának tekintették. Azoknál, akiknél központi idegrendszeri érintettségre utaló klinikai tünetek és MRI-n tipikus elváltozások jelentkeztek, a kutatók a kiújulást is figyelembe vették.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
a diagnózistól minden eseményig, beleértve a progressziót, a visszaesést és a halált
2 év
általános túlélés
Időkeret: 2 év
a diagnózistól a halálig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daobin Zhou, MD., Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-NHL-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel