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Mittlere Dosis von IV MTX als ZNS-Prophylaxe für Hochrisiko-DLBCL (NHL-011)

21. September 2021 aktualisiert von: YanZhang, Peking Union Medical College Hospital

Intravenöses Methotrexat 1 g/m2 als Prophylaxe des zentralen Nervensystems bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Ein Rückfall des Zentralnervensystems (ZNS) ist ein verheerendes Ereignis des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Es tritt im Allgemeinen bei 4–7 % der DLBCL auf, und die Rate ist bei Hochrisikopatienten erheblich höher, was zu einem schlechten Ergebnis führt. Effektive Methoden zur ZNS-Prophylaxe wurden noch nicht entwickelt. Hinweise auf intrathekales oder intravenöses MTX sind beide umstritten. In einer früheren PUMCH-Studie konnte IV MTX in einer Dosis von 1 g/m2 die 2-Jahres-ZNS-Rückfallrate von Hochrisiko-DLBCL signifikant verringern (1,1 % gegenüber 12,1 % für die historische Kohorte, P = 0,003). In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, ihre Wirksamkeit durch eine Phase-III-Studie mit intrathekalem MTX als kontrolliertem Arm zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von intravenösem MTX (IV-Arm) in einer Dosis von 1 g/m2 mit intrathekalem MTX (IT-Arm) im Hinblick auf die Verhinderung von ZNS-Rezidiven zu vergleichen. Alle Patienten erhalten das RCHOP-Schema als Erstlinienbehandlung von DLBCL. Patienten im IV-Arm erhalten 4 IV-MTX-Zyklen, die in das RCHOP integriert sind und R-MTX-CHOP-Schema genannt werden. Patienten im IT-Arm erhalten intrathekales MTX für 4 Kurse (einmal für jeden Kurs). Die 2-Jahres-ZNS-Schubrate ist der primäre Endpunkt, während 2-Jahres-PFS, 2-Jahres-OS und Sicherheit die sekundären Endpunkte sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daobin Zhou, MD.
  • Telefonnummer: 8613901113623
  • E-Mail: zhoudb@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, MD.
          • Telefonnummer: 8613901113623

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • mit hohem ZNS-Risiko, definiert als Beteiligung von mehr als einer extranodalen Stelle oder Beteiligung bestimmter extranodaler Stellen wie Knochenmark, Brüste, Hoden, Nasennebenhöhlen, Epiduralraum, Nebennieren, Niere und weibliches Genitalsystem;
  • als First-Line-Behandlung ist RCHOP geplant
  • Fehlen einer ZNS-Beteiligung bei Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • primäres ZNS-Lymphom
  • bei Diagnose bereits ZNS-Beteiligung haben
  • primäres mediastinales Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom, DLBCL-Beintyp, Burkitt-Lymphom, hochgradige Lymphome, doppeltes Expressor-Lymphom
  • mit aktiver Infektion oder anderer Malignität
  • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen Medikamente, die wir verwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöses MTX
intravenöses Methotrexat in einer Dosis von 1 g/m2 für 4 Kurse
Arzneimittel: Methotrexat
intravenöses versus intrathekales Methotrexat
Experimental: intrathekales MTX
intrathekales Methotrexat 10 mg auf einmal für 4 Kurse
Arzneimittel: Methotrexat
intravenöses versus intrathekales Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-ZNS-Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
ZNS-Rezidiv wurde als positiver CSF bei konventioneller Zytologie, CSF-Durchflusszytometrie oder Biopsie definiert. Bei Patienten mit klinischen Symptomen, die auf eine ZNS-Beteiligung hindeuteten, und typischen Läsionen im MRT zogen die Forscher auch ein Rezidiv in Betracht
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
von der Diagnose bis zu jedem Ereignis, einschließlich Progression, Rückfall und Tod
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Diagnose bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Daobin Zhou, MD., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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