Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellandos av IV MTX som CNS-profylax för högrisk-DLBCL (NHL-011)

21 september 2021 uppdaterad av: YanZhang, Peking Union Medical College Hospital

Intravenöst metotrexat 1 g/m2 som profylax för det centrala nervsystemet för högriskdiffust storcellslymfom: en prospektiv fas III, randomiserad, kontrollerad studie

Återfall i centrala nervsystemet (CNS) är en förödande händelse av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Det förekommer i 4%-7% av DLBCL i allmänhet och frekvensen är betydligt högre hos högriskpatienter, vilket resulterar i ett dåligt resultat. Effektiva metoder för CNS-profylax har ännu inte utvecklats. Bevis för intratekal eller intravenös MTX är båda kontroversiella. I en tidigare studie av PUMCH kunde IV MTX i en dos på 1 g/m2 signifikant minska den 2-åriga CNS-återfallsfrekvensen av högrisk-DLBCL (1,1 % mot 12,1 % för historisk kohort, P=0,003). I den aktuella studien siktar forskarna på att bekräfta dess effektivitet genom fas III-studie med intratekal MTX som den kontrollerade armen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, fas III, multicenter, randomiserade, kontrollerade studie syftar forskarna till att jämföra effekten av intravenös MTX(IV-arm) vid en dos av 1g/m2 med intratekal MTX(IT-arm) när det gäller att förhindra återfall i CNS. Alla patienter kommer att få RCHOP-kur som frontlinjebehandling av DLBCL. Patienter i IV-armen kommer att få 4 kurer av IV MTX, som ingår i RCHOP, med namnet R-MTX-CHOP-regimen. Patienter i IT-armen kommer att ges intratekal MTX under 4 kurer (en gång för varje kur). 2 års återfallsfrekvens i CNS är det primära effektmåttet medan 2 års PFS, 2 års OS och säkerhet är det sekundära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

488

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Daobin Zhou, MD.
  • Telefonnummer: 8613901113623
  • E-post: zhoudb@pumch.cn

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, MD.
          • Telefonnummer: 8613901113623

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • med hög CNS-risk, vilket definierades som involvering av mer än ett extranodalt ställe, eller involvering av särskilda extranodala ställen såsom benmärg, bröst, testiklar, paranasala bihålor, epiduralt utrymme, binjurar, njure och kvinnligt genitalsystem;
  • första linjens behandling planerad att vara RCHOP
  • frånvaro av CNS-inblandning vid presentationen

Exklusions kriterier:

  • primärt CNS-lymfom
  • har redan CNS-inblandning vid diagnos
  • primärt mediastinalt lymfom, intravaskulärt storcelligt B-cellslymfom, DLBCL-bentyp, Burkitt-lymfom, höggradiga lymfom, dubbelexpressorlymfom
  • med aktiv infektion eller annan malignitet
  • allvarlig lever- eller njurinsufficiens
  • allergi mot någon medicin vi planerar att använda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös MTX
intravenöst metotrexat i en dos av 1g/m2 under 4 kurer
Läkemedel: Metotrexat
intravenöst kontra intratekalt metotrexat
Experimentell: intratekal MTX
intratekalt metotrexat 10 mg åt gången i 4 kurer
Läkemedel: Metotrexat
intravenöst kontra intratekalt metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års återfallsfrekvens i CNS
Tidsram: 2 år
CNS-återfall definierades som positiv konventionell CSF-cytologi, CSF-flödescytometri eller biopsi. För dem som hade kliniska symtom som tyder på en CNS-inblandning och typiska lesioner på MRI, övervägde utredarna också ett återfall
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
från diagnos till alla händelser inklusive progression, återfall och död
2 år
total överlevnad
Tidsram: 2 år
från diagnos till död
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Daobin Zhou, MD., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

8 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

8 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NHL-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera