Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemdosis af IV MTX som CNS-profylakse for højrisiko-DLBCL (NHL-011)

21. september 2021 opdateret af: YanZhang, Peking Union Medical College Hospital

Intravenøs methotrexat 1g/m2 som centralnervesystemprofylakse til højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom: en prospektiv, fase III, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Tilbagefald af centralnervesystemet (CNS) er en ødelæggende begivenhed af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Det forekommer i 4%-7% af DLBCL generelt, og frekvensen er betydeligt højere hos højrisikopatienter, hvilket resulterer i et dårligt resultat. Effektive metoder til CNS-profylakse er endnu ikke blevet udviklet. Beviser for intrathekal eller intravenøs MTX er begge kontroversielle. I en tidligere undersøgelse af PUMCH kunne IV MTX i en dosis på 1g/m2 signifikant reducere den 2-årige CNS-tilbagefaldsfrekvens af højrisiko-DLBCL (1,1 % vs. 12,1 % for historisk kohorte, P=0,003). I det nuværende studie sigter efterforskerne på at bekræfte dets effektivitet gennem fase III-studie med intratekal MTX som den kontrollerede arm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, fase III, multicenter, randomiserede, kontrollerede studie, sigter undersøgelserne på at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs MTX(IV-arm) ved en dosis på 1g/m2 med intratekal MTX(IT-arm) med hensyn til at forhindre CNS-tilbagefald. Alle patienter vil modtage RCHOP-kur som frontlinjebehandling af DLBCL. Patienter i IV-armen vil modtage 4 forløb med IV MTX, som er inkorporeret i RCHOP, der navngiver R-MTX-CHOP-regimen. Patienter i IT-armen vil få intratekal MTX i 4 forløb (en gang for hvert forløb). 2 års CNS-tilbagefaldsrate er det primære endepunkt, mens 2 års PFS, 2 års OS og sikkerhed er det sekundære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daobin Zhou, MD.
  • Telefonnummer: 8613901113623
  • E-mail: zhoudb@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, MD.
          • Telefonnummer: 8613901113623

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • med høj CNS-risiko, som blev defineret som involvering af mere end ét ekstranodalt sted, eller involvering af særlige ekstranodale steder, såsom knoglemarv, bryster, testikler, paranasale bihuler, epiduralt rum, binyrer, nyrer og kvindelige kønsorganer;
  • førstelinjebehandlingen er planlagt til at være RCHOP
  • fravær af CNS-involvering ved præsentationen

Ekskluderingskriterier:

  • primært CNS lymfom
  • allerede har CNS involvering ved diagnose
  • primært mediastinalt lymfom, intravaskulært storcellet B-celle lymfom, DLBCL bentype, Burkitt lymfom, højgradige lymfomer, dobbeltekspressor lymfom
  • med aktiv infektion eller anden malignitet
  • alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • allergi over for enhver medicin, vi planlægger at bruge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs MTX
intravenøs methotrexat i en dosis på 1g/m2 i 4 kure
Medicin: Methotrexat
intravenøs versus intratekal methotrexat
Eksperimentel: intratekal MTX
intratekal methotrexat 10 mg ad gangen i 4 kure
Medicin: Methotrexat
intravenøs versus intratekal methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års CNS tilbagefaldsrate
Tidsramme: 2 år
CNS-tilbagefald blev defineret som positiv konventionel CSF-cytologi, CSF-flowcytometri eller biopsi. For dem, der havde kliniske symptomer, der indikerer en CNS-involvering og typiske læsioner på MR, overvejede efterforskerne også en gentagelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra diagnose til enhver begivenhed inklusive progression, tilbagefald og død
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra diagnose til død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Daobin Zhou, MD., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner