Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellomdose av IV MTX som CNS-profylakse for høyrisiko-DLBCL (NHL-011)

21. september 2021 oppdatert av: YanZhang, Peking Union Medical College Hospital

Intravenøs metotreksat 1 g/m2 som sentralnervesystemprofylakse for høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom: en prospektiv, fase III, randomisert, kontrollert studie

Tilbakefall av sentralnervesystemet (CNS) er en ødeleggende hendelse av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Det forekommer i 4%-7% av DLBCL generelt, og frekvensen er betydelig høyere hos høyrisikopasienter, noe som resulterer i et dårlig resultat. Effektive metoder for CNS-profylakse er ennå ikke utviklet. Bevis for intratekal eller intravenøs MTX er begge kontroversielle. I en tidligere studie av PUMCH kunne IV MTX i en dose på 1g/m2 signifikant redusere 2-års CNS-tilbakefallsfrekvensen av høyrisiko-DLBCL (1,1 % vs. 12,1 % for historisk kohort, P=0,003). I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å bekrefte dens effektivitet gjennom fase III-studie med intratekal MTX som kontrollert arm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, fase III, multisenter, randomiserte, kontrollerte studien, har forskerne som mål å sammenligne effekten av intravenøs MTX(IV-arm) ved en dose på 1g/m2 med intratekal MTX(IT-arm) når det gjelder å forhindre tilbakefall i CNS. Alle pasientene vil motta RCHOP-kur som frontlinjebehandling av DLBCL. Pasienter i IV-armen vil motta 4 kurer med IV MTX, som er inkorporert i RCHOP, som kaller R-MTX-CHOP-regimet. Pasienter i IT-armen vil få intratekal MTX i 4 kurer (en gang for hvert kur). 2 års CNS-tilbakefallsrate er det primære endepunktet, mens 2 års PFS, 2 års OS og sikkerhet er det sekundære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daobin Zhou, MD.
  • Telefonnummer: 8613901113623
  • E-post: zhoudb@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daobin Zhou, MD.
          • Telefonnummer: 8613901113623

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • med høy CNS-risiko, som ble definert som involvering av mer enn ett ekstranodalt sted, eller involvering av spesielle ekstranodale steder som benmarg, bryster, testikler, paranasale bihuler, epiduralt rom, binyrer, nyrer og kvinnelige kjønnsorganer;
  • førstelinjebehandling planlagt å være RCHOP
  • fravær av CNS-involvering ved presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • primært CNS lymfom
  • har allerede CNS-involvering ved diagnose
  • primært mediastinalt lymfom, intravaskulært storcellet B-celle lymfom, DLBCL bentype, Burkitt lymfom, høygradige lymfomer, dobbeltekspressor lymfom
  • med aktiv infeksjon eller annen malignitet
  • alvorlig lever- eller nyresvikt
  • allergi mot medisiner vi planlegger å bruke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs MTX
intravenøs metotreksat i en dose på 1g/m2 i 4 kurer
Legemiddel: Metotreksat
intravenøs versus intratekal metotreksat
Eksperimentell: intratekal MTX
intratekal metotreksat 10 mg om gangen i 4 kurer
Legemiddel: Metotreksat
intravenøs versus intratekal metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års tilbakefallsrate i CNS
Tidsramme: 2 år
CNS-tilbakefall ble definert som positiv CSF-konvensjonell cytologi, CSF-flowcytometri eller biopsi. For de som hadde kliniske symptomer som indikerte CNS-involvering og typiske lesjoner på MR, vurderte etterforskerne også et tilbakefall
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra diagnose til enhver hendelse inkludert progresjon, tilbakefall og død
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra diagnose til død
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Daobin Zhou, MD., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NHL-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere