Tussenliggende dosis van IV MTX als CZS-profylaxe voor DLBCL met hoog risico (NHL-011)
21 september 2021 bijgewerkt door: YanZhang, Peking Union Medical College Hospital
Intraveneus methotrexaat 1g/m2 als profylaxe van het centrale zenuwstelsel voor diffuus grootcellig B-cellymfoom met een hoog risico: een prospectieve, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Terugval van het centrale zenuwstelsel (CZS) is een verwoestende gebeurtenis van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Het komt in het algemeen voor bij 4% -7% van DLBCL en het percentage is aanzienlijk hoger bij patiënten met een hoog risico, wat resulteert in een slecht resultaat. Er zijn nog geen effectieve methoden voor CZS-profylaxe ontwikkeld.
Bewijs voor intrathecale of intraveneuze MTX zijn beide controversieel.
In een eerder onderzoek naar PUMCH kon IV MTX met een dosis van 1 g/m2 het 2-jaars CZS-terugvalpercentage van DLBCL met hoog risico significant verminderen (1,1% versus 12,1% voor historisch cohort, P=0,003).
In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar de werkzaamheid ervan te bevestigen door middel van een fase III-studie met intrathecale MTX als de gecontroleerde arm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, fase III, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie trachten de onderzoekers de werkzaamheid van intraveneuze MTX (IV-arm) in een dosis van 1 g/m2 te vergelijken met intrathecale MTX (IT-arm) wat betreft het voorkomen van CZS-terugval.
Alle patiënten zullen het RCHOP-regime krijgen als eerstelijnsbehandeling van DLBCL.
Patiënten in de IV-arm krijgen 4 kuren IV MTX, die zijn opgenomen in het RCHOP-regime, genaamd R-MTX-CHOP.
Patiënten in de IT-arm krijgen intrathecale MTX gedurende 4 kuren (een keer voor elke kuur). 2 jaar CZS-terugvalpercentage is het primaire eindpunt, terwijl 2 jaar PFS, 2 jaar OS en veiligheid het secundaire eindpunt zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
488
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Wang, MD.
- Telefoonnummer: 8613810131294
- E-mail: wangweipumc@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Daobin Zhou, MD.
- Telefoonnummer: 8613901113623
- E-mail: zhoudb@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Daobin Zhou, MD.
- Telefoonnummer: 8613901113623
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- met een hoog CZS-risico, dat werd gedefinieerd als betrokkenheid van meer dan één extranodale plaats, of betrokkenheid van bepaalde extranodale plaatsen zoals beenmerg, borsten, teelballen, neusbijholten, epidurale ruimte, bijnieren, nieren en vrouwelijk genitaal systeem;
- eerstelijnsbehandeling gepland om RCHOP te zijn
- afwezigheid van CZS-betrokkenheid bij presentatie
Uitsluitingscriteria:
- primair CZS-lymfoom
- hebben al CZS-betrokkenheid bij diagnose
- primair mediastinaal lymfoom, intravasculair grootcellig B-cellymfoom, DLBCL-beentype, Burkitt-lymfoom, hooggradige lymfomen, dubbel-expressorlymfoom
- met actieve infectie of andere maligniteit
- ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- allergie voor medicijnen die we van plan zijn te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraveneuze MTX
intraveneus methotrexaat in een dosis van 1g/m2 gedurende 4 kuren
|
intraveneus versus intrathecaal methotrexaat
|
|
Experimenteel: intrathecale MTX
intrathecaal methotrexaat 10 mg per keer gedurende 4 kuren
|
intraveneus versus intrathecaal methotrexaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar terugvalpercentage CZS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CZS-terugval werd gedefinieerd als positieve CSF-conventionele cytologie, CSF-flowcytometrie of biopsie.
Voor degenen die klinische symptomen hadden die duiden op een CZS-betrokkenheid en typische laesies op MRI, overwogen de onderzoekers ook een recidief
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
van diagnose tot elke gebeurtenis, inclusief progressie, terugval en overlijden
|
2 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
van diagnose tot overlijden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Daobin Zhou, MD., Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
8 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-NHL-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Methotrexaat
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël