Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferioritní studie neresekabilního hepatocelulárního karcinomu užívajícího stereotaktickou radioterapii kombinovanou s chemoembolizací jaterních tepen ve srovnání s konverzní hepatektomií

15. září 2021 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Porovnat prognózu a nežádoucí účinky neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu podstupujícího stereotaktickou radioterapii kombinovanou s chemoembolizací jaterních arterií a konverzní hepatektomií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neresekabilní pacienti s HCC splňují chirurgická kritéria po CK-SBRT plus TACE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilním HCC byli diagnostikováni chirurgem a/nebo radiologem a onkologem podle mezinárodních doporučení pro léčbu HCC nebo patologií
  • U pacientů, kteří dostali SBRT plus TACE, došlo k regresi nádoru a chirurgičtí odborníci hodnotí, že by bylo možné dosáhnout resekce R0
  • klasifikace CP-A nebo B;
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  • počet krevních destiček≥50 × 109/l, počet bílých krvinek≥1,5 × 109/l;
  • ICG R15<10%;
  • Normální efektivní objem jater > 30 %;
  • pacienti infikovaní virem hepatitidy B, kteří jsou léčeni adefovirem nebo entekavirem; pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jejichž HCV DNA je negativní.

Kritéria vyloučení:

-pacienti dostávají po CK-SBRT plus TACE další léčbu (jako je cílená léčba, inhibitory imunitního kontrolního bodu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CK-SBRT se skupinou TACE
Konverzní hepatektomie po CK-SBRT plus TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Míra poškození jater způsobená zářením
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Nežádoucí reakce
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBRTplusTACE VS. HR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit