Estudio de no inferioridad de carcinoma hepatocelular irresecable que recibe radioterapia estereotáctica combinada con quimioembolización arterial hepática en comparación con hepatectomía de conversión
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Comparar el pronóstico y las reacciones adversas del carcinoma hepatocelular irresecable que recibe radioterapia estereotáctica combinada con quimioembolización arterial hepática y hepatectomía de conversión
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuezhang Duan
- Número de teléfono: +8613621386161
- Correo electrónico: duanxuezhang2006@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Sun
- Número de teléfono: +8613718681094
- Correo electrónico: 519299998@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con CHC no resecable cumplen los criterios quirúrgicos después de CK-SBRT más TACE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con CHC no resecable fueron diagnosticados por un cirujano y/o radiólogo y oncólogo de acuerdo con las guías internacionales para el manejo de CHC o por patología.
- Los pacientes que recibieron SBRT más TACE tienen una regresión del tumor y los expertos quirúrgicos evalúan que se podría lograr una resección R0
- clasificación CP-A o B;
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Recuento de plaquetas≥50 × 109/L, recuento de glóbulos blancos≥1,5 × 109/L;
- ICG R15≤10%;
- Volumen hepático efectivo normal >30%;
- pacientes infectados por el virus de la hepatitis B que reciben tratamiento con adefovir o entecavir; pacientes infectados con el virus de la hepatitis C cuyo ADN del VHC es negativo.
Criterio de exclusión:
-los pacientes reciben otros tratamientos (como tratamiento dirigido, inhibidores de puntos de control inmunitarios, etc.) después de CK-SBRT más TACE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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CK-SBRT con grupo TACE
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Hepatectomía de conversión tras CK-SBRT más TACE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.
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Tasas de daño hepático inducido por radiación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wei X, Jiang Y, Zhang X, Feng S, Zhou B, Ye X, Xing H, Xu Y, Shi J, Guo W, Zhou D, Zhang H, Sun H, Huang C, Lu C, Zheng Y, Meng Y, Huang B, Cong W, Lau WY, Cheng S. Neoadjuvant Three-Dimensional Conformal Radiotherapy for Resectable Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombus: A Randomized, Open-Label, Multicenter Controlled Study. J Clin Oncol. 2019 Aug 20;37(24):2141-2151. doi: 10.1200/JCO.18.02184. Epub 2019 Jul 8.
- Rim CH, Kim CY, Yang DS, Yoon WS. Comparison of radiation therapy modalities for hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis: A meta-analysis and systematic review. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):112-122. doi: 10.1016/j.radonc.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Lau WY, Ho SK, Yu SC, Lai EC, Liew CT, Leung TW. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):299-305. doi: 10.1097/01.sla.0000133123.11932.19.
- Tomonari T, Sato Y, Tanaka H, Tanaka T, Taniguchi T, Sogabe M, Okamoto K, Miyamoto H, Muguruma N, Saito Y, Imura S, Bando Y, Shimada M, Takayama T. Conversion therapy for unresectable hepatocellular carcinoma after lenvatinib: Three case reports. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22782. doi: 10.1097/MD.0000000000022782.
- Hoffe SE, Finkelstein SE, Russell MS, Shridhar R. Nonsurgical options for hepatocellular carcinoma: evolving role of external beam radiotherapy. Cancer Control. 2010 Apr;17(2):100-10. doi: 10.1177/107327481001700205.
- Chiang CL, Chan ACY, Chiu KWH, Kong FS. Combined Stereotactic Body Radiotherapy and Checkpoint Inhibition in Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Potential Synergistic Treatment Strategy. Front Oncol. 2019 Nov 12;9:1157. doi: 10.3389/fonc.2019.01157. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBRTplusTACE VS. HR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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