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Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum inoperablen hepatozellulären Karzinom, das eine stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Chemoembolisation im Vergleich zur Konversionshepatektomie erhält

15. September 2021 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Vergleich der Prognose und Nebenwirkungen eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms, das eine stereotaktische Strahlentherapie in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Chemoembolisation und Konversionshepatektomie erhält

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Inoperable HCC-Patienten erfüllen die chirurgischen Kriterien nach CK-SBRT plus TACE.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperable HCC-Patienten wurden von einem Chirurgen und/oder Radiologen und Onkologen gemäß den internationalen Richtlinien für die Behandlung von HCC oder anhand der Pathologie diagnostiziert
  • Bei Patienten, die SBRT plus TACE erhielten, kam es zu einer Tumorregression, und chirurgische Experten gehen davon aus, dass eine R0-Resektion erreicht werden könnte
  • CP-A- oder B-Klassifizierung;
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/L, Leukozytenzahl ≥ 1,5 × 109/L;
  • ICG R15≤10 %;
  • Normales effektives Lebervolumen >30 %;
  • Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind und mit Adefovir oder Entecavir behandelt werden; Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind und deren HCV-DNA negativ ist.

Ausschlusskriterien:

-Die Patienten erhalten nach CK-SBRT plus TACE andere Behandlungen (z. B. gezielte Behandlung, Immun-Checkpoint-Inhibitoren usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CK-SBRT mit TACE-Gruppe
Konversionshepatektomie nach CK-SBRT plus TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Strahleninduzierte Leberschädigungsraten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate
Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBRTplusTACE VS. HR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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