- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05057104
Estudo de não inferioridade de carcinoma hepatocelular irressecável recebendo radioterapia estereotáxica combinada com quimioembolização arterial hepática em comparação com hepatectomia de conversão
15 de setembro de 2021 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Comparar o prognóstico e as reações adversas do carcinoma hepatocelular irressecável recebendo radioterapia estereotáxica combinada com quimioembolização arterial hepática e hepatectomia de conversão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuezhang Duan
- Número de telefone: +8613621386161
- E-mail: duanxuezhang2006@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Sun
- Número de telefone: +8613718681094
- E-mail: 519299998@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CHC irressecável atendem aos critérios cirúrgicos após CK-SBRT mais TACE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC irressecável foram diagnosticados por um cirurgião e/ou radiologista e oncologista de acordo com as diretrizes internacionais para o tratamento de CHC ou por patologia
- Os pacientes que receberam SBRT mais TACE apresentam regressão do tumor, e especialistas cirúrgicos avaliam que a ressecção R0 pode ser alcançada
- classificação CP-A ou B;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Contagem de plaquetas≥50 × 109/L, contagem de glóbulos brancos≥1,5 × 109/L;
- ICG R15≤10%;
- Volume hepático efetivo normal >30%;
- pacientes infectados pelo vírus da hepatite B tratados com adefovir ou entecavir; pacientes infectados pelo vírus da hepatite C cujo DNA do HCV é negativo.
Critério de exclusão:
-os pacientes recebem outros tratamentos (como tratamento direcionado, inibidores de checkpoint imunológico, etc.) após CK-SBRT mais TACE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CK-SBRT com grupo TACE
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Hepatectomia de conversão após CK-SBRT mais TACE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Taxas de lesões hepáticas induzidas por radiação
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Reação adversa
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até os 4 meses após a terapia, até 6 meses
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Desde a data de conclusão da radioterapia até os 4 meses após a terapia, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wei X, Jiang Y, Zhang X, Feng S, Zhou B, Ye X, Xing H, Xu Y, Shi J, Guo W, Zhou D, Zhang H, Sun H, Huang C, Lu C, Zheng Y, Meng Y, Huang B, Cong W, Lau WY, Cheng S. Neoadjuvant Three-Dimensional Conformal Radiotherapy for Resectable Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombus: A Randomized, Open-Label, Multicenter Controlled Study. J Clin Oncol. 2019 Aug 20;37(24):2141-2151. doi: 10.1200/JCO.18.02184. Epub 2019 Jul 8.
- Rim CH, Kim CY, Yang DS, Yoon WS. Comparison of radiation therapy modalities for hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis: A meta-analysis and systematic review. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):112-122. doi: 10.1016/j.radonc.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Lau WY, Ho SK, Yu SC, Lai EC, Liew CT, Leung TW. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):299-305. doi: 10.1097/01.sla.0000133123.11932.19.
- Tomonari T, Sato Y, Tanaka H, Tanaka T, Taniguchi T, Sogabe M, Okamoto K, Miyamoto H, Muguruma N, Saito Y, Imura S, Bando Y, Shimada M, Takayama T. Conversion therapy for unresectable hepatocellular carcinoma after lenvatinib: Three case reports. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22782. doi: 10.1097/MD.0000000000022782.
- Hoffe SE, Finkelstein SE, Russell MS, Shridhar R. Nonsurgical options for hepatocellular carcinoma: evolving role of external beam radiotherapy. Cancer Control. 2010 Apr;17(2):100-10. doi: 10.1177/107327481001700205.
- Chiang CL, Chan ACY, Chiu KWH, Kong FS. Combined Stereotactic Body Radiotherapy and Checkpoint Inhibition in Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Potential Synergistic Treatment Strategy. Front Oncol. 2019 Nov 12;9:1157. doi: 10.3389/fonc.2019.01157. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBRTplusTACE VS. HR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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