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Studio di non inferiorità del carcinoma epatocellulare non resecabile sottoposto a radioterapia stereotassica combinata con chemioembolizzazione dell'arteria epatica rispetto all'epatectomia di conversione

15 settembre 2021 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Per confrontare la prognosi e le reazioni avverse del carcinoma epatocellulare non resecabile sottoposto a radioterapia stereotassica combinata con chemioembolizzazione arteriosa epatica ed epatectomia di conversione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con HCC non resecabile soddisfano i criteri chirurgici dopo CK-SBRT più TACE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con HCC non resecabile sono stati diagnosticati da un chirurgo e/o radiologo e oncologo secondo le linee guida internazionali per la gestione dell'HCC o per patologia
  • I pazienti che hanno ricevuto SBRT più TACE hanno regressione del tumore e gli esperti chirurgici valutano che potrebbe essere raggiunta la resezione R0
  • classificazione CP-A o B;
  • Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Conta piastrinica≥50 × 109/L, conta dei globuli bianchi≥1,5 × 109/L;
  • ICG R15≤10%;
  • Normale volume epatico effettivo >30%;
  • pazienti con infezione da virus dell'epatite B trattati con adefovir o entecavir; pazienti con infezione da virus dell'epatite C il cui DNA HCV è negativo.

Criteri di esclusione:

-i pazienti ricevono altri trattamenti (come trattamenti mirati, inibitori del checkpoint immunitario, ecc.) dopo CK-SBRT più TACE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CK-SBRT con gruppo TACE
Epatectomia di conversione dopo CK-SBRT più TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Tassi di danno epatico indotti da radiazioni
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Reazione avversa
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBRTplusTACE VS. HR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

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