- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057104
Ei-alempi tutkimus leikkaukseen kelpaamattomasta hepatoselluaarisesta karsinoomasta, joka saa stereotaktista sädehoitoa yhdistettynä maksavaltimoiden kemoembolisaatioon verrattuna muuntohepatektomiaan
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Vertaa ennustetta ja haittavaikutuksia ei-leikkaukseen soveltuvan hepatosellulaarisen karsinooman, joka saa stereotaktista sädehoitoa yhdistettynä maksan valtimon kemoembolisaatioon ja muuntohepatektomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuezhang Duan
- Puhelinnumero: +8613621386161
- Sähköposti: duanxuezhang2006@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Sun
- Puhelinnumero: +8613718681094
- Sähköposti: 519299998@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-leikkauskelpoiset HCC-potilaat täyttävät kirurgiset kriteerit CK-SBRT plus TACE:n jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvottomia HCC-potilaita diagnosoi kirurgi ja/tai radiologi ja onkologi kansainvälisten HCC:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti tai patologian perusteella.
- Potilailla, jotka saivat SBRT:tä ja TACE:ta, on kasvain regressio, ja kirurgiset asiantuntijat arvioivat, että R0-resektio voidaan saavuttaa
- CP-A- tai B-luokitus;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1;
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109/l, valkosolujen määrä ≥ 1,5 × 109/l;
- ICG R15<10 %;
- Normaali tehokas maksan tilavuus > 30 %;
- potilaat, joilla on hepatiitti B -virus, joita hoidetaan adefovirilla tai entekaviirilla; hepatiitti C -viruksella infektoituneet potilaat, joiden HCV-DNA on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
-potilaat saavat muita hoitoja (kuten kohdennettua hoitoa, immuunitarkastuspisteen estäjiä jne.) CK-SBRT plus TACE:n jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CK-SBRT TACE-ryhmällä
|
|
Muutoshepatektomia CK-SBRT plus TACE:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Säteilyn aiheuttamien maksavaurioiden määrä
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
|
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Wei X, Jiang Y, Zhang X, Feng S, Zhou B, Ye X, Xing H, Xu Y, Shi J, Guo W, Zhou D, Zhang H, Sun H, Huang C, Lu C, Zheng Y, Meng Y, Huang B, Cong W, Lau WY, Cheng S. Neoadjuvant Three-Dimensional Conformal Radiotherapy for Resectable Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombus: A Randomized, Open-Label, Multicenter Controlled Study. J Clin Oncol. 2019 Aug 20;37(24):2141-2151. doi: 10.1200/JCO.18.02184. Epub 2019 Jul 8.
- Rim CH, Kim CY, Yang DS, Yoon WS. Comparison of radiation therapy modalities for hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis: A meta-analysis and systematic review. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):112-122. doi: 10.1016/j.radonc.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Lau WY, Ho SK, Yu SC, Lai EC, Liew CT, Leung TW. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):299-305. doi: 10.1097/01.sla.0000133123.11932.19.
- Tomonari T, Sato Y, Tanaka H, Tanaka T, Taniguchi T, Sogabe M, Okamoto K, Miyamoto H, Muguruma N, Saito Y, Imura S, Bando Y, Shimada M, Takayama T. Conversion therapy for unresectable hepatocellular carcinoma after lenvatinib: Three case reports. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22782. doi: 10.1097/MD.0000000000022782.
- Hoffe SE, Finkelstein SE, Russell MS, Shridhar R. Nonsurgical options for hepatocellular carcinoma: evolving role of external beam radiotherapy. Cancer Control. 2010 Apr;17(2):100-10. doi: 10.1177/107327481001700205.
- Chiang CL, Chan ACY, Chiu KWH, Kong FS. Combined Stereotactic Body Radiotherapy and Checkpoint Inhibition in Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Potential Synergistic Treatment Strategy. Front Oncol. 2019 Nov 12;9:1157. doi: 10.3389/fonc.2019.01157. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBRTplusTACE VS. HR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .