Single Modality Trans Oral Robotic Surgery for Primary Oropharyngeal Cancer: Exploring the Impact of Surgical Margins on Local Disease Recurrence (STORM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The STORM study will examine transoral surgery performed before 31st July 2019. STORM is a retrospective observational cohort study, involving international centres performing TORS for primary OPSCC.
The main aim of this study is to explore the impact of surgical margins on local disease recurrence in primary oropharyngeal squamous cell carci-noma treated with transoral robotic surgery (TORS) without adjuvant therapy.
The primary objective is to report local recurrence-free survival. The primary endpoint will be Local recurrence-free survival time.
The secondary objectives are to report overall survival, disease-specific survival and disease-free survival, and to report post-operative haemor-rhage rates. The secondary endpoints include Overall survival time, Dis-ease-specific survival time, Disease-free survival time, Post-operative haemorrhage time.
Exploratory objective to identify a clinically relevant cut-off for surgical margins as a predictor of local disease recurrence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Hardman, MBChB
- Telefonní číslo: 442073528171
- E-mail: johncharles.hardman@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy O'Reilly
- Telefonní číslo: 020 8661 3567
- E-mail: amy.o'reilly@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden hospital
-
Kontakt:
- Vinidh Paleri, MS FRCS
- Telefonní číslo: 0207 808 2732
- E-mail: Vinidh.Paleri@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- John Hardman, MBChB
- E-mail: John.Hardman@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinidh Paleri, MS FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years and older.
- Primary OPSCC.
- Index cancer treated with TORS without adjuvant therapy.
- Any post-operative TNM classification.
- TORS performed on or before 31st July 2019.
Exclusion Criteria:
- TORS preformed for diagnostic or palliative intentions.
- Known distant metastasis at time of TORS.
- Nasopharyngeal and thyroid cancers.
- Patients undergoing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, biotherapy, immunotherapy or radiotherapy to either the neck or primary site.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Local recurrence-free survival time
Časové okno: At 2 years
|
At 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall survival time
Časové okno: At 2 and 5 years
|
At 2 and 5 years
|
|
Disease-specific survival time
Časové okno: At 2 and 5 years
|
At 2 and 5 years
|
|
Disease-free survival time
Časové okno: At 2 and 5 years
|
At 2 and 5 years
|
|
Post-operative haemorrhage time
Časové okno: Within 30 days
|
Within 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Opakování
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- CCR5370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .