- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065086
Single Modality Trans Oral Robotic Surgery for Primary Oropharyngeal Cancer: Exploring the Impact of Surgical Margins on Local Disease Recurrence (STORM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The STORM study will examine transoral surgery performed before 31st July 2019. STORM is a retrospective observational cohort study, involving international centres performing TORS for primary OPSCC.
The main aim of this study is to explore the impact of surgical margins on local disease recurrence in primary oropharyngeal squamous cell carci-noma treated with transoral robotic surgery (TORS) without adjuvant therapy.
The primary objective is to report local recurrence-free survival. The primary endpoint will be Local recurrence-free survival time.
The secondary objectives are to report overall survival, disease-specific survival and disease-free survival, and to report post-operative haemor-rhage rates. The secondary endpoints include Overall survival time, Dis-ease-specific survival time, Disease-free survival time, Post-operative haemorrhage time.
Exploratory objective to identify a clinically relevant cut-off for surgical margins as a predictor of local disease recurrence.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Hardman, MBChB
- Telefonnummer: 442073528171
- E-mail: johncharles.hardman@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy O'Reilly
- Telefonnummer: 020 8661 3567
- E-mail: amy.o'reilly@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Vinidh Paleri, MS FRCS
- Telefonnummer: 0207 808 2732
- E-mail: Vinidh.Paleri@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- John Hardman, MBChB
- E-mail: John.Hardman@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Vinidh Paleri, MS FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years and older.
- Primary OPSCC.
- Index cancer treated with TORS without adjuvant therapy.
- Any post-operative TNM classification.
- TORS performed on or before 31st July 2019.
Exclusion Criteria:
- TORS preformed for diagnostic or palliative intentions.
- Known distant metastasis at time of TORS.
- Nasopharyngeal and thyroid cancers.
- Patients undergoing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, biotherapy, immunotherapy or radiotherapy to either the neck or primary site.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Local recurrence-free survival time
Tidsramme: At 2 years
|
At 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall survival time
Tidsramme: At 2 and 5 years
|
At 2 and 5 years
|
Disease-specific survival time
Tidsramme: At 2 and 5 years
|
At 2 and 5 years
|
Disease-free survival time
Tidsramme: At 2 and 5 years
|
At 2 and 5 years
|
Post-operative haemorrhage time
Tidsramme: Within 30 days
|
Within 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Tilbagevenden
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .