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Single Modality Trans Oral Robotic Surgery for Primary Oropharyngeal Cancer: Exploring the Impact of Surgical Margins on Local Disease Recurrence (STORM)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Retrospective observational cohort study investigating Single modality Trans Oral Robotic surgery for primary oropharyngeal cancer: exploring the impact of surgical Margins on local disease recurrence.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The STORM study will examine transoral surgery performed before 31st July 2019. STORM is a retrospective observational cohort study, involving international centres performing TORS for primary OPSCC.

The main aim of this study is to explore the impact of surgical margins on local disease recurrence in primary oropharyngeal squamous cell carci-noma treated with transoral robotic surgery (TORS) without adjuvant therapy.

The primary objective is to report local recurrence-free survival. The primary endpoint will be Local recurrence-free survival time.

The secondary objectives are to report overall survival, disease-specific survival and disease-free survival, and to report post-operative haemor-rhage rates. The secondary endpoints include Overall survival time, Dis-ease-specific survival time, Disease-free survival time, Post-operative haemorrhage time.

Exploratory objective to identify a clinically relevant cut-off for surgical margins as a predictor of local disease recurrence.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with a diagnosis of Primary OPSCC with Index cancer treated with TORS, without adjuvant therapy, on or before 31st July 2019.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years and older.
  • Primary OPSCC.
  • Index cancer treated with TORS without adjuvant therapy.
  • Any post-operative TNM classification.
  • TORS performed on or before 31st July 2019.

Exclusion Criteria:

  • TORS preformed for diagnostic or palliative intentions.
  • Known distant metastasis at time of TORS.
  • Nasopharyngeal and thyroid cancers.
  • Patients undergoing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, biotherapy, immunotherapy or radiotherapy to either the neck or primary site.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Local recurrence-free survival time
Zeitfenster: At 2 years
At 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival time
Zeitfenster: At 2 and 5 years
At 2 and 5 years
Disease-specific survival time
Zeitfenster: At 2 and 5 years
At 2 and 5 years
Disease-free survival time
Zeitfenster: At 2 and 5 years
At 2 and 5 years
Post-operative haemorrhage time
Zeitfenster: Within 30 days
Within 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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