Single Modality Trans Oral Robotic Surgery for Primary Oropharyngeal Cancer: Exploring the Impact of Surgical Margins on Local Disease Recurrence (STORM)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
The STORM study will examine transoral surgery performed before 31st July 2019. STORM is a retrospective observational cohort study, involving international centres performing TORS for primary OPSCC.
The main aim of this study is to explore the impact of surgical margins on local disease recurrence in primary oropharyngeal squamous cell carci-noma treated with transoral robotic surgery (TORS) without adjuvant therapy.
The primary objective is to report local recurrence-free survival. The primary endpoint will be Local recurrence-free survival time.
The secondary objectives are to report overall survival, disease-specific survival and disease-free survival, and to report post-operative haemor-rhage rates. The secondary endpoints include Overall survival time, Dis-ease-specific survival time, Disease-free survival time, Post-operative haemorrhage time.
Exploratory objective to identify a clinically relevant cut-off for surgical margins as a predictor of local disease recurrence.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Hardman, MBChB
- Número de telefone: 442073528171
- E-mail: johncharles.hardman@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Amy O'Reilly
- Número de telefone: 020 8661 3567
- E-mail: amy.o'reilly@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
-
Contato:
- Vinidh Paleri, MS FRCS
- Número de telefone: 0207 808 2732
- E-mail: Vinidh.Paleri@rmh.nhs.uk
-
Contato:
- John Hardman, MBChB
- E-mail: John.Hardman@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Vinidh Paleri, MS FRCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years and older.
- Primary OPSCC.
- Index cancer treated with TORS without adjuvant therapy.
- Any post-operative TNM classification.
- TORS performed on or before 31st July 2019.
Exclusion Criteria:
- TORS preformed for diagnostic or palliative intentions.
- Known distant metastasis at time of TORS.
- Nasopharyngeal and thyroid cancers.
- Patients undergoing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, biotherapy, immunotherapy or radiotherapy to either the neck or primary site.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Local recurrence-free survival time
Prazo: At 2 years
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At 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Overall survival time
Prazo: At 2 and 5 years
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At 2 and 5 years
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Disease-specific survival time
Prazo: At 2 and 5 years
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At 2 and 5 years
|
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Disease-free survival time
Prazo: At 2 and 5 years
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At 2 and 5 years
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|
Post-operative haemorrhage time
Prazo: Within 30 days
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Within 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Recorrência
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- CCR5370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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