Single Modality Trans Oral Robotic Surgery for Primary Oropharyngeal Cancer: Exploring the Impact of Surgical Margins on Local Disease Recurrence (STORM)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
The STORM study will examine transoral surgery performed before 31st July 2019. STORM is a retrospective observational cohort study, involving international centres performing TORS for primary OPSCC.
The main aim of this study is to explore the impact of surgical margins on local disease recurrence in primary oropharyngeal squamous cell carci-noma treated with transoral robotic surgery (TORS) without adjuvant therapy.
The primary objective is to report local recurrence-free survival. The primary endpoint will be Local recurrence-free survival time.
The secondary objectives are to report overall survival, disease-specific survival and disease-free survival, and to report post-operative haemor-rhage rates. The secondary endpoints include Overall survival time, Dis-ease-specific survival time, Disease-free survival time, Post-operative haemorrhage time.
Exploratory objective to identify a clinically relevant cut-off for surgical margins as a predictor of local disease recurrence.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Hardman, MBChB
- Número de teléfono: 442073528171
- Correo electrónico: johncharles.hardman@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy O'Reilly
- Número de teléfono: 020 8661 3567
- Correo electrónico: amy.o'reilly@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
-
Contacto:
- Vinidh Paleri, MS FRCS
- Número de teléfono: 0207 808 2732
- Correo electrónico: Vinidh.Paleri@rmh.nhs.uk
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Contacto:
- John Hardman, MBChB
- Correo electrónico: John.Hardman@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Vinidh Paleri, MS FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years and older.
- Primary OPSCC.
- Index cancer treated with TORS without adjuvant therapy.
- Any post-operative TNM classification.
- TORS performed on or before 31st July 2019.
Exclusion Criteria:
- TORS preformed for diagnostic or palliative intentions.
- Known distant metastasis at time of TORS.
- Nasopharyngeal and thyroid cancers.
- Patients undergoing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, biotherapy, immunotherapy or radiotherapy to either the neck or primary site.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Local recurrence-free survival time
Periodo de tiempo: At 2 years
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At 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Overall survival time
Periodo de tiempo: At 2 and 5 years
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At 2 and 5 years
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Disease-specific survival time
Periodo de tiempo: At 2 and 5 years
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At 2 and 5 years
|
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Disease-free survival time
Periodo de tiempo: At 2 and 5 years
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At 2 and 5 years
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Post-operative haemorrhage time
Periodo de tiempo: Within 30 days
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Within 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Reaparición
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- CCR5370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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