Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Application in the Management of Mild to Moderate Postpartum Depression (PPD)

1. října 2021 aktualizováno: Curio Digital Therapeutics, Inc.
Primary Objective: Evaluate the user experience with the Stella (TM) app for the management of Postpartum Depression in an observed population for 8 calendar weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Women between 18 and 50 years of age who have had a live birth within 4 months prior to study start date and have a diagnosis of mild to moderate PPD. A total of 65 women residing in the state of New York, New Jersey and Connecticut will be recruited to participate in the study. Patient reported outcomes of mild to moderate depression (using EPDS) will be verified by a behavioral health therapist using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants residing in the states of New York, New Jersey or Connecticut and must be able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
  2. Participants must be between 18 and 50 years of age
  3. Participants must have given live birth within the 4 months prior to the start of study
  4. Participants diagnosed with mild to moderate postpartum depression (as assessed by a clinician upon enrollment) and have scored between 9 and 21 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) during screening
  5. Participants must answer "0/Never" or "1/Hardly Ever" to the self-harm question on EPDS (Question #10)
  6. Participants must be willing to use a mobile app and own an iOS enabled mobile phone
  7. Participants must have wireless internet connectivity in the home and be willing to connect devices to their home Wi-Fi network.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who do not reside in the states of New York, New Jersey or Connecticut
  2. Participants who are not able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
  3. Participants less than 18 and more than 50 years of age
  4. Participants who have not given birth within the 4 months prior to the start of study OR did not have a live birth in the last 4 months
  5. Participants who have not been diagnosed with postpartum depression upon clinical assessment OR do not have a score of between 9 and 21 on the EPDS
  6. Participants with a positive (2 or 3) answer on the EPDS self-harm question (Question #10)
  7. Participants with Serious Mental Illnesses (SMIs), severe depression, or cognitive impairments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Participants who use Stella App
Participant experience in using the mobile application and EPDS results
Přístroj: Stella (TM) Mobile Application
Treatment of mild-to-moderate postpartum depression (PPD) using Cognitive Behavioral Therapy techniques.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in level of depression as measured by Edinburgh Postpartum Depression (EPDS)
Časové okno: 8 week period
Evaluation of difference in mean change in EDPS at week 8 from baseline assessment. EPDS evaluated every 2 weeks from baseline to week 8
8 week period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of women who reported App use for daily mood, sleep and activities of daily living
Časové okno: 8 week period
Summary reported of daily mood, hours of sleep and activities of daily living as identified through the mobile application
8 week period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curio Digital Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Kachnowski, MPA, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
  • Ředitel studie: Sarah Chokshi, DrPH, Healthcare Innovation Technology Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-T-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit