Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobile Application in the Management of Mild to Moderate Postpartum Depression (PPD)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Curio Digital Therapeutics, Inc.
Primary Objective: Evaluate the user experience with the Stella (TM) app for the management of Postpartum Depression in an observed population for 8 calendar weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Women between 18 and 50 years of age who have had a live birth within 4 months prior to study start date and have a diagnosis of mild to moderate PPD. A total of 65 women residing in the state of New York, New Jersey and Connecticut will be recruited to participate in the study. Patient reported outcomes of mild to moderate depression (using EPDS) will be verified by a behavioral health therapist using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants residing in the states of New York, New Jersey or Connecticut and must be able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
  2. Participants must be between 18 and 50 years of age
  3. Participants must have given live birth within the 4 months prior to the start of study
  4. Participants diagnosed with mild to moderate postpartum depression (as assessed by a clinician upon enrollment) and have scored between 9 and 21 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) during screening
  5. Participants must answer "0/Never" or "1/Hardly Ever" to the self-harm question on EPDS (Question #10)
  6. Participants must be willing to use a mobile app and own an iOS enabled mobile phone
  7. Participants must have wireless internet connectivity in the home and be willing to connect devices to their home Wi-Fi network.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who do not reside in the states of New York, New Jersey or Connecticut
  2. Participants who are not able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
  3. Participants less than 18 and more than 50 years of age
  4. Participants who have not given birth within the 4 months prior to the start of study OR did not have a live birth in the last 4 months
  5. Participants who have not been diagnosed with postpartum depression upon clinical assessment OR do not have a score of between 9 and 21 on the EPDS
  6. Participants with a positive (2 or 3) answer on the EPDS self-harm question (Question #10)
  7. Participants with Serious Mental Illnesses (SMIs), severe depression, or cognitive impairments

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Participants who use Stella App
Participant experience in using the mobile application and EPDS results
Apparaat: Stella (TM) Mobile Application
Treatment of mild-to-moderate postpartum depression (PPD) using Cognitive Behavioral Therapy techniques.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in level of depression as measured by Edinburgh Postpartum Depression (EPDS)
Tijdsspanne: 8 week period
Evaluation of difference in mean change in EDPS at week 8 from baseline assessment. EPDS evaluated every 2 weeks from baseline to week 8
8 week period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of women who reported App use for daily mood, sleep and activities of daily living
Tijdsspanne: 8 week period
Summary reported of daily mood, hours of sleep and activities of daily living as identified through the mobile application
8 week period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curio Digital Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stan Kachnowski, MPA, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
  • Studie directeur: Sarah Chokshi, DrPH, Healthcare Innovation Technology Lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU-T-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren