- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077644
Mobile Application in the Management of Mild to Moderate Postpartum Depression (PPD)
1 de octubre de 2021 actualizado por: Curio Digital Therapeutics, Inc.
Primary Objective: Evaluate the user experience with the Stella (TM) app for the management of Postpartum Depression in an observed population for 8 calendar weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Women between 18 and 50 years of age who have had a live birth within 4 months prior to study start date and have a diagnosis of mild to moderate PPD.
A total of 65 women residing in the state of New York, New Jersey and Connecticut will be recruited to participate in the study.
Patient reported outcomes of mild to moderate depression (using EPDS) will be verified by a behavioral health therapist using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eliza Ng, MPH, MD
- Número de teléfono: 1-800-762-9854
- Correo electrónico: Eliza@Curiodigitaltx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melva Covington, MPH, PhD
- Número de teléfono: 1-800-762-9854
- Correo electrónico: Melva@Curiodigitaltx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10014
- Reclutamiento
- HITLAB
-
Contacto:
- Kat Marriott, PhD
- Número de teléfono: 929-502-7147
- Correo electrónico: kmarriott@hitlab.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants residing in the states of New York, New Jersey or Connecticut and must be able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
- Participants must be between 18 and 50 years of age
- Participants must have given live birth within the 4 months prior to the start of study
- Participants diagnosed with mild to moderate postpartum depression (as assessed by a clinician upon enrollment) and have scored between 9 and 21 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) during screening
- Participants must answer "0/Never" or "1/Hardly Ever" to the self-harm question on EPDS (Question #10)
- Participants must be willing to use a mobile app and own an iOS enabled mobile phone
- Participants must have wireless internet connectivity in the home and be willing to connect devices to their home Wi-Fi network.
Exclusion Criteria:
- Participants who do not reside in the states of New York, New Jersey or Connecticut
- Participants who are not able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
- Participants less than 18 and more than 50 years of age
- Participants who have not given birth within the 4 months prior to the start of study OR did not have a live birth in the last 4 months
- Participants who have not been diagnosed with postpartum depression upon clinical assessment OR do not have a score of between 9 and 21 on the EPDS
- Participants with a positive (2 or 3) answer on the EPDS self-harm question (Question #10)
- Participants with Serious Mental Illnesses (SMIs), severe depression, or cognitive impairments
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Participants who use Stella App
Participant experience in using the mobile application and EPDS results
|
Treatment of mild-to-moderate postpartum depression (PPD) using Cognitive Behavioral Therapy techniques.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in level of depression as measured by Edinburgh Postpartum Depression (EPDS)
Periodo de tiempo: 8 week period
|
Evaluation of difference in mean change in EDPS at week 8 from baseline assessment.
EPDS evaluated every 2 weeks from baseline to week 8
|
8 week period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proportion of women who reported App use for daily mood, sleep and activities of daily living
Periodo de tiempo: 8 week period
|
Summary reported of daily mood, hours of sleep and activities of daily living as identified through the mobile application
|
8 week period
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stan Kachnowski, MPA, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
- Director de estudio: Sarah Chokshi, DrPH, Healthcare Innovation Technology Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-T-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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