Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobile Application in the Management of Mild to Moderate Postpartum Depression (PPD)

2021. október 1. frissítette: Curio Digital Therapeutics, Inc.
Primary Objective: Evaluate the user experience with the Stella (TM) app for the management of Postpartum Depression in an observed population for 8 calendar weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Women between 18 and 50 years of age who have had a live birth within 4 months prior to study start date and have a diagnosis of mild to moderate PPD. A total of 65 women residing in the state of New York, New Jersey and Connecticut will be recruited to participate in the study. Patient reported outcomes of mild to moderate depression (using EPDS) will be verified by a behavioral health therapist using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants residing in the states of New York, New Jersey or Connecticut and must be able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
  2. Participants must be between 18 and 50 years of age
  3. Participants must have given live birth within the 4 months prior to the start of study
  4. Participants diagnosed with mild to moderate postpartum depression (as assessed by a clinician upon enrollment) and have scored between 9 and 21 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) during screening
  5. Participants must answer "0/Never" or "1/Hardly Ever" to the self-harm question on EPDS (Question #10)
  6. Participants must be willing to use a mobile app and own an iOS enabled mobile phone
  7. Participants must have wireless internet connectivity in the home and be willing to connect devices to their home Wi-Fi network.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who do not reside in the states of New York, New Jersey or Connecticut
  2. Participants who are not able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
  3. Participants less than 18 and more than 50 years of age
  4. Participants who have not given birth within the 4 months prior to the start of study OR did not have a live birth in the last 4 months
  5. Participants who have not been diagnosed with postpartum depression upon clinical assessment OR do not have a score of between 9 and 21 on the EPDS
  6. Participants with a positive (2 or 3) answer on the EPDS self-harm question (Question #10)
  7. Participants with Serious Mental Illnesses (SMIs), severe depression, or cognitive impairments

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Participants who use Stella App
Participant experience in using the mobile application and EPDS results
Eszköz: Stella (TM) Mobile Application
Treatment of mild-to-moderate postpartum depression (PPD) using Cognitive Behavioral Therapy techniques.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in level of depression as measured by Edinburgh Postpartum Depression (EPDS)
Időkeret: 8 week period
Evaluation of difference in mean change in EDPS at week 8 from baseline assessment. EPDS evaluated every 2 weeks from baseline to week 8
8 week period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of women who reported App use for daily mood, sleep and activities of daily living
Időkeret: 8 week period
Summary reported of daily mood, hours of sleep and activities of daily living as identified through the mobile application
8 week period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Curio Digital Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stan Kachnowski, MPA, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
  • Tanulmányi igazgató: Sarah Chokshi, DrPH, Healthcare Innovation Technology Lab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CU-T-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel