- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05077644
Mobile Application in the Management of Mild to Moderate Postpartum Depression (PPD)
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Curio Digital Therapeutics, Inc.
Primary Objective: Evaluate the user experience with the Stella (TM) app for the management of Postpartum Depression in an observed population for 8 calendar weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Women between 18 and 50 years of age who have had a live birth within 4 months prior to study start date and have a diagnosis of mild to moderate PPD.
A total of 65 women residing in the state of New York, New Jersey and Connecticut will be recruited to participate in the study.
Patient reported outcomes of mild to moderate depression (using EPDS) will be verified by a behavioral health therapist using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliza Ng, MPH, MD
- Puhelinnumero: 1-800-762-9854
- Sähköposti: Eliza@Curiodigitaltx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melva Covington, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 1-800-762-9854
- Sähköposti: Melva@Curiodigitaltx.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10014
- Rekrytointi
- HITLAB
-
Ottaa yhteyttä:
- Kat Marriott, PhD
- Puhelinnumero: 929-502-7147
- Sähköposti: kmarriott@hitlab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants residing in the states of New York, New Jersey or Connecticut and must be able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
- Participants must be between 18 and 50 years of age
- Participants must have given live birth within the 4 months prior to the start of study
- Participants diagnosed with mild to moderate postpartum depression (as assessed by a clinician upon enrollment) and have scored between 9 and 21 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) during screening
- Participants must answer "0/Never" or "1/Hardly Ever" to the self-harm question on EPDS (Question #10)
- Participants must be willing to use a mobile app and own an iOS enabled mobile phone
- Participants must have wireless internet connectivity in the home and be willing to connect devices to their home Wi-Fi network.
Exclusion Criteria:
- Participants who do not reside in the states of New York, New Jersey or Connecticut
- Participants who are not able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
- Participants less than 18 and more than 50 years of age
- Participants who have not given birth within the 4 months prior to the start of study OR did not have a live birth in the last 4 months
- Participants who have not been diagnosed with postpartum depression upon clinical assessment OR do not have a score of between 9 and 21 on the EPDS
- Participants with a positive (2 or 3) answer on the EPDS self-harm question (Question #10)
- Participants with Serious Mental Illnesses (SMIs), severe depression, or cognitive impairments
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Participants who use Stella App
Participant experience in using the mobile application and EPDS results
|
Treatment of mild-to-moderate postpartum depression (PPD) using Cognitive Behavioral Therapy techniques.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in level of depression as measured by Edinburgh Postpartum Depression (EPDS)
Aikaikkuna: 8 week period
|
Evaluation of difference in mean change in EDPS at week 8 from baseline assessment.
EPDS evaluated every 2 weeks from baseline to week 8
|
8 week period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proportion of women who reported App use for daily mood, sleep and activities of daily living
Aikaikkuna: 8 week period
|
Summary reported of daily mood, hours of sleep and activities of daily living as identified through the mobile application
|
8 week period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stan Kachnowski, MPA, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
- Opintojohtaja: Sarah Chokshi, DrPH, Healthcare Innovation Technology Lab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-T-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen masennus
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
University of AlcalaValmis
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloValmisRaskauteen liittyvä | Mielenterveyshäiriö | Syömishäiriöt | Post PartumNorja
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV | Ihmisen papilloomavirus | Post PartumYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Post PartumIsrael
-
University Hospital, AngersTuntematonPost Partum | ToimitusRanska
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vauva | Äiti-lapsi suhteet | Post Partum | PerheTanska