- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077644
Mobile Application in the Management of Mild to Moderate Postpartum Depression (PPD)
1 octobre 2021 mis à jour par: Curio Digital Therapeutics, Inc.
Primary Objective: Evaluate the user experience with the Stella (TM) app for the management of Postpartum Depression in an observed population for 8 calendar weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Women between 18 and 50 years of age who have had a live birth within 4 months prior to study start date and have a diagnosis of mild to moderate PPD.
A total of 65 women residing in the state of New York, New Jersey and Connecticut will be recruited to participate in the study.
Patient reported outcomes of mild to moderate depression (using EPDS) will be verified by a behavioral health therapist using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eliza Ng, MPH, MD
- Numéro de téléphone: 1-800-762-9854
- E-mail: Eliza@Curiodigitaltx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melva Covington, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 1-800-762-9854
- E-mail: Melva@Curiodigitaltx.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10014
- Recrutement
- HITLAB
-
Contact:
- Kat Marriott, PhD
- Numéro de téléphone: 929-502-7147
- E-mail: kmarriott@hitlab.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Participants residing in the states of New York, New Jersey or Connecticut and must be able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
- Participants must be between 18 and 50 years of age
- Participants must have given live birth within the 4 months prior to the start of study
- Participants diagnosed with mild to moderate postpartum depression (as assessed by a clinician upon enrollment) and have scored between 9 and 21 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) during screening
- Participants must answer "0/Never" or "1/Hardly Ever" to the self-harm question on EPDS (Question #10)
- Participants must be willing to use a mobile app and own an iOS enabled mobile phone
- Participants must have wireless internet connectivity in the home and be willing to connect devices to their home Wi-Fi network.
Exclusion Criteria:
- Participants who do not reside in the states of New York, New Jersey or Connecticut
- Participants who are not able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
- Participants less than 18 and more than 50 years of age
- Participants who have not given birth within the 4 months prior to the start of study OR did not have a live birth in the last 4 months
- Participants who have not been diagnosed with postpartum depression upon clinical assessment OR do not have a score of between 9 and 21 on the EPDS
- Participants with a positive (2 or 3) answer on the EPDS self-harm question (Question #10)
- Participants with Serious Mental Illnesses (SMIs), severe depression, or cognitive impairments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Participants who use Stella App
Participant experience in using the mobile application and EPDS results
|
Treatment of mild-to-moderate postpartum depression (PPD) using Cognitive Behavioral Therapy techniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in level of depression as measured by Edinburgh Postpartum Depression (EPDS)
Délai: 8 week period
|
Evaluation of difference in mean change in EDPS at week 8 from baseline assessment.
EPDS evaluated every 2 weeks from baseline to week 8
|
8 week period
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion of women who reported App use for daily mood, sleep and activities of daily living
Délai: 8 week period
|
Summary reported of daily mood, hours of sleep and activities of daily living as identified through the mobile application
|
8 week period
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stan Kachnowski, MPA, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
- Directeur d'études: Sarah Chokshi, DrPH, Healthcare Innovation Technology Lab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-T-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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