Mobile Application in the Management of Mild to Moderate Postpartum Depression (PPD)
1 октября 2021 г. обновлено: Curio Digital Therapeutics, Inc.
Primary Objective: Evaluate the user experience with the Stella (TM) app for the management of Postpartum Depression in an observed population for 8 calendar weeks.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Women between 18 and 50 years of age who have had a live birth within 4 months prior to study start date and have a diagnosis of mild to moderate PPD.
A total of 65 women residing in the state of New York, New Jersey and Connecticut will be recruited to participate in the study.
Patient reported outcomes of mild to moderate depression (using EPDS) will be verified by a behavioral health therapist using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eliza Ng, MPH, MD
- Номер телефона: 1-800-762-9854
- Электронная почта: Eliza@Curiodigitaltx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melva Covington, MPH, PhD
- Номер телефона: 1-800-762-9854
- Электронная почта: Melva@Curiodigitaltx.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
- Рекрутинг
- HITLAB
-
Контакт:
- Kat Marriott, PhD
- Номер телефона: 929-502-7147
- Электронная почта: kmarriott@hitlab.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants residing in the states of New York, New Jersey or Connecticut and must be able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
- Participants must be between 18 and 50 years of age
- Participants must have given live birth within the 4 months prior to the start of study
- Participants diagnosed with mild to moderate postpartum depression (as assessed by a clinician upon enrollment) and have scored between 9 and 21 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) during screening
- Participants must answer "0/Never" or "1/Hardly Ever" to the self-harm question on EPDS (Question #10)
- Participants must be willing to use a mobile app and own an iOS enabled mobile phone
- Participants must have wireless internet connectivity in the home and be willing to connect devices to their home Wi-Fi network.
Exclusion Criteria:
- Participants who do not reside in the states of New York, New Jersey or Connecticut
- Participants who are not able to read, write, and speak English, and provide written informed consent prior to enrollment
- Participants less than 18 and more than 50 years of age
- Participants who have not given birth within the 4 months prior to the start of study OR did not have a live birth in the last 4 months
- Participants who have not been diagnosed with postpartum depression upon clinical assessment OR do not have a score of between 9 and 21 on the EPDS
- Participants with a positive (2 or 3) answer on the EPDS self-harm question (Question #10)
- Participants with Serious Mental Illnesses (SMIs), severe depression, or cognitive impairments
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Participants who use Stella App
Participant experience in using the mobile application and EPDS results
|
Treatment of mild-to-moderate postpartum depression (PPD) using Cognitive Behavioral Therapy techniques.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in level of depression as measured by Edinburgh Postpartum Depression (EPDS)
Временное ограничение: 8 week period
|
Evaluation of difference in mean change in EDPS at week 8 from baseline assessment.
EPDS evaluated every 2 weeks from baseline to week 8
|
8 week period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of women who reported App use for daily mood, sleep and activities of daily living
Временное ограничение: 8 week period
|
Summary reported of daily mood, hours of sleep and activities of daily living as identified through the mobile application
|
8 week period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stan Kachnowski, MPA, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
- Директор по исследованиям: Sarah Chokshi, DrPH, Healthcare Innovation Technology Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-T-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .