Účinky ústních vod tradiční čínské medicíny na orální zdraví pacientů s leprou
12. března 2024 aktualizováno: Hsu Wei Hung, Lo-Sheng Sanatorium
Klinická studie o účincích ústních vod tradiční čínské medicíny na orální zdraví pacientů s leprou na Tchaj-wanu
Účelem této studie je léčba pomocí ústní vody tradiční čínské medicíny a prostřednictvím výzkumu detekce zubního plaku a dotazníku xerostomie a mechanismu léčby tradiční čínské medicíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato 58 pacientů, kteří jsou hospitalizováni v sanatoriu Lo-Sheng na ministerstvu zdravotnictví a sociálních věcí. Vyšetřovatelé použijí dotazník o xerostomii a vyšetření PLI ke sběru dat subjektu. Náhodně rozdělte předměty do dvou skupin. Kontrolní skupina bude používat ústní vodu tradiční čínské medicíny a druhá skupina použije 50krát zředěnou ústní vodu tradiční čínské medicíny.
Každých 7 dní zaznamená hodnotu PLI a provede dotazník o xerostomii, a to až do 21 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsin-Yi Chen
- Telefonní číslo: 2506 +886282006600
- E-mail: ls01120@lslp.mohw.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33351
- Lo-Sheng Sanatorium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé sanatoria Lo-Sheng ministerstva zdravotnictví a sociální péče, Tchaj-wan
- Vyhovuje přítomnosti více než čtyř zubů v každé z horních a dolních čtyř oblastí
- Ti, kteří dva měsíce před testem neužívali antibiotika a ústní vodu
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká demence
- CDR (Clinical Demence Assessment Scale) je větší nebo rovna 2 bodům nebo více
- Ti, kteří mají skóre nižší než 17 na MMSE Simple Mind Scale
- Zavaděče nazogastrických trubic
- Ti, kteří jsou alergičtí na ústní vodu
- Ti, kteří užívají antibiotika a steroidy
- Ti, kteří podstoupili čištění zubů do jednoho měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ústní vody tradiční čínské medicíny
Subjekty používají ústní vodu tradiční čínské medicíny po třech jídlech denně a před spaním čtyřikrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Po 7 dnech zaznamenejte hodnotu PLI a proveďte dotazník o xerostomii a poté sejměte lahvičku s ústní vodou, zbývající dávka byla zkontrolována, aby se zjistila kompliance.
Ti, kteří měli výrazně špatnou shodu, byli z experimentu vyloučeni a poté byla obnovena denní úklidová opatření.
Subjekty stále dodržovaly způsob ústní vody čtyřikrát denně až do konce 21. dne po dotazníku o xerostomii.
|
Ústní voda použitá v tomto testu je založena na záznamech minulých klasiků tradiční čínské medicíny a existujících antibakteriálních experimentálních důkazech.
Vybranými léčivými materiály jsou zimolez, scutellaria, máta peprná, lékořice a oddenek.
|
|
Aktivní komparátor: Zřeďte 50krát ústní vodu skupiny tradiční čínské medicíny
Subjekty používají 50krát zředěnou ústní vodu tradiční čínské medicíny po třech jídlech denně a před spaním čtyřikrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Po 7 dnech zaznamenejte hodnotu PLI a proveďte dotazník o xerostomii a poté sejměte lahvičku s ústní vodou, zbývající dávka byla zkontrolována, aby se zjistila kompliance.
Ti, kteří měli výrazně špatnou shodu, byli z experimentu vyloučeni a poté byla obnovena denní úklidová opatření.
Subjekty stále dodržovaly způsob ústní vody čtyřikrát denně až do konce 21. dne po dotazníku o xerostomii.
|
Zřeďte 50x ústní vodu tradiční čínské medicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku, PLI
Časové okno: 21 dní
|
Turesky modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI)
|
21 dní
|
|
Xerostomický dotazník
Časové okno: 21 dní
|
Xerostomický dotazník, Pai (2001)
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Hung Hsu, Lo-Sheng Sanatorium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH-IRB-0021-0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .