Gli effetti delle soluzioni di collutorio della medicina tradizionale cinese sulla salute orale dei malati di lebbra
12 marzo 2024 aggiornato da: Hsu Wei Hung, Lo-Sheng Sanatorium
Uno studio clinico sugli effetti delle soluzioni di collutorio della medicina tradizionale cinese sulla salute orale dei malati di lebbra a Taiwan
Lo scopo di questo studio è trattare con il collutorio della medicina tradizionale cinese e attraverso la ricerca sul rilevamento della placca dentale e il questionario sulla xerostomia e il meccanismo di trattamento della medicina tradizionale cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà 58 pazienti ricoverati presso il Lo-Sheng Sanatorium, Ministero della Salute e del Welfare. Gli investigatori utilizzeranno il questionario xerostomia e l'esame PLI per raccogliere i dati del soggetto. Soggetti separati in due gruppi in modo casuale. Il gruppo di controllo utilizzerà il collutorio della medicina tradizionale cinese e l'altro gruppo utilizzerà il collutorio della medicina tradizionale cinese diluito 50 volte.
Ogni 7 giorni registrerà il valore PLI e condurrà un questionario xerostomia, fino a 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33351
- Lo-Sheng Sanatorium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti del sanatorio Lo-Sheng del Ministero della Salute e del Welfare, Taiwan
- Conforme alla presenza di più di quattro denti in ciascuna delle quattro regioni superiore e inferiore
- Coloro che non hanno usato antibiotici e collutorio due mesi prima del test
Criteri di esclusione:
- Demenza da moderata a grave
- CDR (Clinical Dementia Assessment Scale) è maggiore o uguale a 2 punti o più
- Quelli con un punteggio inferiore a 17 sulla scala MMSE Simple Mind
- Inseritori di tubi nasogastrici
- Coloro che sono allergici al collutorio
- Coloro che sono in corso di antibiotici e steroidi
- Coloro che hanno avuto la pulizia dentale entro un mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di collutorio della medicina tradizionale cinese
I soggetti usano il collutorio della medicina tradizionale cinese dopo tre pasti al giorno e prima di andare a letto, quattro volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Dopo 7 giorni, registrare il valore PLI e condurre un questionario sulla xerostomia, quindi recuperare il flacone del collutorio, la dose rimanente è stata controllata per determinare la conformità.
Quelli con una compliance significativamente scarsa sono stati esclusi dall'esperimento e quindi sono state riprese le misure di pulizia quotidiana.
I soggetti hanno comunque seguito la via del collutorio quattro volte al giorno fino alla fine del 21° giorno successivo al questionario sulla xerostomia.
|
Il collutorio utilizzato in questo test si basa sulle registrazioni dei classici della medicina tradizionale cinese del passato e sulle prove sperimentali antibatteriche esistenti.
I materiali medicinali selezionati sono caprifoglio, scutellaria, menta piperita, liquirizia e rizoma.
|
|
Comparatore attivo: Diluire 50 volte il gruppo collutorio della medicina tradizionale cinese
I soggetti usano il collutorio della medicina tradizionale cinese diluito 50 volte dopo tre pasti al giorno e prima di andare a letto, quattro volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Dopo 7 giorni, registrare il valore PLI e condurre un questionario sulla xerostomia, quindi recuperare il flacone del collutorio, la dose rimanente è stata controllata per determinare la conformità.
Quelli con una compliance significativamente scarsa sono stati esclusi dall'esperimento e quindi sono state riprese le misure di pulizia quotidiana.
I soggetti hanno comunque seguito la via del collutorio quattro volte al giorno fino alla fine del 21° giorno successivo al questionario sulla xerostomia.
|
Diluire 50 volte il collutorio della medicina tradizionale cinese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di placca, PLI
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein (TQHPI)
|
21 giorni
|
|
Questionario xerostomia
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Questionario xerostomia, Pai (2001)
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Hung Hsu, Lo-Sheng Sanatorium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH-IRB-0021-0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .