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Los efectos de las soluciones de enjuague bucal de la medicina tradicional china en la salud bucal de los pacientes con lepra

12 de marzo de 2024 actualizado por: Hsu Wei Hung, Lo-Sheng Sanatorium

Un estudio clínico sobre los efectos de las soluciones de enjuague bucal de la medicina tradicional china en la salud bucal de los pacientes con lepra en Taiwán

El propósito de este estudio es tratar con enjuague bucal de la medicina tradicional china, ya través de la investigación de la detección de placa dental y el cuestionario de xerostomía y el mecanismo de tratamiento de la medicina tradicional china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará a 58 pacientes hospitalizados en el Sanatorio Lo-Sheng, Ministerio de Salud y Bienestar. Los investigadores utilizarán el cuestionario de xerostomía y el examen PLI para recopilar los datos del sujeto. Separe los sujetos en dos grupos al azar. El grupo de control usará el enjuague bucal de medicina tradicional china, y el otro grupo usará el enjuague bucal de medicina tradicional china diluido 50 veces.

Cada 7 días se registrará el valor del PLI y se realizará un cuestionario de xerostomía, hasta los 21 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán, 33351
        • Lo-Sheng Sanatorium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes del sanatorio Lo-Sheng del Ministerio de Salud y Bienestar, Taiwán
  • Cumple con la presencia de más de cuatro dientes en cada una de las cuatro regiones superior e inferior
  • Aquellos que no hayan usado antibióticos y enjuague bucal dos meses antes de la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Demencia moderada a severa
  • CDR (Escala de Evaluación de Demencia Clínica) es mayor o igual a 2 puntos o más
  • Aquellos con una puntuación de menos de 17 en la escala de mente simple MMSE
  • Insertadores de sonda nasogástrica
  • Aquellos que son alérgicos al enjuague bucal.
  • Aquellos que están tomando antibióticos y esteroides.
  • Aquellos que han tenido una limpieza dental dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de enjuagues bucales de medicina tradicional china
Los sujetos utilizan enjuagues bucales de medicina tradicional china después de tres comidas al día y antes de acostarse, cuatro veces al día durante 7 días consecutivos. Después de 7 días, registrar el valor de PLI y realizar un cuestionario de xerostomía, y luego recuperar la botella de enjuague bucal. Se verificó la dosis restante para determinar el cumplimiento. Aquellos con un cumplimiento significativamente bajo fueron excluidos del experimento y luego se reanudaron las medidas de limpieza diaria. Los sujetos siguieron la vía del enjuague bucal cuatro veces al día hasta el final del día 21 después del cuestionario de xerostomía.
Otro: Enjuague bucal de Medicina Tradicional China
El enjuague bucal utilizado en esta prueba se basa en los registros de los clásicos de la medicina tradicional china y en la evidencia experimental antibacteriana existente. Los materiales medicinales seleccionados son madreselva, scutellaria, menta, regaliz y rizoma.
Comparador activo: Diluir 50 veces de Grupo de Enjuague Bucal de Medicina Tradicional China
Los sujetos usan enjuague bucal de medicina tradicional china diluido 50 veces después de tres comidas al día y antes de acostarse, cuatro veces al día durante 7 días consecutivos. Después de 7 días, registrar el valor de PLI y realizar un cuestionario de xerostomía, y luego recuperar la botella de enjuague bucal. Se verificó la dosis restante para determinar el cumplimiento. Aquellos con un cumplimiento significativamente bajo fueron excluidos del experimento y luego se reanudaron las medidas de limpieza diaria. Los sujetos siguieron la vía del enjuague bucal cuatro veces al día hasta el final del día 21 después del cuestionario de xerostomía.
Otro: Diluir 50 veces de enjuague bucal de Medicina Tradicional China
Diluir 50 veces de enjuague bucal de medicina tradicional china.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa, PLI
Periodo de tiempo: 21 días
Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein (TQHPI)
21 días
Cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: 21 días
Cuestionario de xerostomía, Pai (2001)
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lo-Sheng Sanatorium

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Hung Hsu, Lo-Sheng Sanatorium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH-IRB-0021-0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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